FDA，公司就旨在预防早产的药物进行听证

2022 年 10 月 17 日，星期一（HealthDay 新闻）——在周一开始的为期三天的听证会上，美国食品和药物管理局的一个咨询委员会将给旨在预防早产的药物制造商一个机会，说明为什么其药物应该不会被拉下市场。

FDA 官员表示，由于缺乏证据表明它有效并且由于其副作用，他们希望撤回药物 Makena。

该药物最初被允许作为该机构加速批准计划的一部分，该计划允许在有希望的早期结果后推出药物，同时更大的研究对其进行进一步测试。

据美联社报道，FDA 药物评估与研究中心主任 Patrizia Cavazzoni 博士在周一的开幕致辞中说：“根据今天显示的证据，Makena 没有被证明是有效的。” “它的收益和风险状况不利，应该退出市场。”

据美联社报道，使问题复杂化的是，每周注射的 Makena 是唯一有助于预防早产的药物。

“对早产的有效治疗非常需要，”美国妇产科学院说。 “Makena 及其相关的仿制药代表了目前可供妇产科医生使用的唯一治疗方法，以帮助预防这种情况。”

在听证会上，FDA 工作人员和公司科学家将各自陈述他们的论点。据美联社报道，FDA 外部专家小组将在周三听证会结束时就该问题进行投票，但该机构仍将就是否下令撤药做出最终决定。

据美联社报道，Makena 自 2011 年以来一直投放市场，当时一项小型研究表明，它降低了有早产史的女性的早产率。

但 2019 年对 1,700 名女性进行的一项国际研究发现，这种药物并没有减少早产，但可能会导致包括血栓和抑郁症在内的副作用。

制药商 Covis 曾表示，后来的研究存在缺陷。该公司表示，只有 7% 的参与者是黑人女性，她们早产的风险更高，而在最初的美国研究中，这一比例为 59%。 Covis 希望对高危患者，尤其是美国黑人进行另一项研究。

尽管如此，FDA 在本月早些时候发布的文件中表示，将 Makena 留在市场上“会带来虚假的希望、与治疗相关的风险以及其他负担”，例如过度的医疗支出。

早产会导致严重的健康状况甚至婴儿死亡。疾病预防控制中心的数据显示，大约 10% 的美国出生发生在 37 周之前。

Makena 是孕酮的合成版本，在怀孕 16 周后开始注射。这种激素有助于子宫生长和维持妊娠。

这场斗争增加了对 FDA 加速批准计划的审查。

虽然该计划加快了 HIV 和癌症突破性疗法的推出，但它也因在药物数据不完整或缺乏说服力时没有跟进而受到批评。据美联社报道，这包括市场上许多昂贵的抗癌药物。

“Makena 被用作对该计划的许多不同批评的一个例子，”圣路易斯华盛顿大学的食品和药物法专家 Rachel Sachs 说。 “这可能对其他药物、其他疾病、其他患者群体不公平，但我们不得不对它呈现的情况做出反应。”

更多信息

美国疾病控制和预防中心有更多关于早产的信息。

来源：美联社