根据给药后 7 天采集的血清，30 µg 加强剂量的 Omicron BA.4/BA.5-adapted 二价疫苗表明 Omicron BA.4/BA.5 中和抗体反应显着增加，高于加强前水平，在 18 至 55 岁的个体和 55 岁以上的个体（每个年龄组 40 名参与者）中观察到类似的反应。在比较接受二价疫苗或原始疫苗的 55 岁以上个体的反应时，原始 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为 BNT162b2 野生型）的 30 µg 加强剂量引发更多针对 Omicron BA.4/BA.5 变体的中和抗体反应的有限增加。迄今为止，COVID-19 疫苗反应已经可靠地显示出跨年龄组的一致趋势，并得到这些关于二价疫苗的早期数据的进一步支持。总之，这些数据表明，与原始疫苗相比，针对年轻人和老年人的 Omicron BA.4/BA.5 适应型二价疫苗，预计 30 µg 加强剂量的 Omicron BA.4/BA.5 变体可提供更好的保护。成年人。适应 Omicron BA.4/BA.5 的二价疫苗耐受性良好，早期数据表明安全性良好，与原始疫苗相似。

“自大流行初期以来，为了公众健康，我们一直努力透明地共享有关我们的 COVID-19 疫苗的数据，”辉瑞公司董事长兼首席执行官 Albert Bourla 说。 “虽然我们预计未来几周我们的 Omicron BA.4/BA.5 适应型二价疫苗的临床试验会提供更成熟的免疫反应数据，但我们很高兴在年轻人和老年人接种疫苗后仅一周就看到令人鼓舞的反应.这些早期数据表明，与原始疫苗相比，我们的二价疫苗有望针对当前流行的变体提供更好的保护，并可能有助于遏制今年冬天病例的未来激增。”
“这些初步发现与我们的临床前数据一致，显示针对 Omicron 亚谱系 BA.4 和 BA.5 的中和抗体反应显着增加，” BioNTech 首席执行官兼联合创始人、医学博士 Ugur Sahin 教授说。 “目前 BA.4/BA.5 和相关亚系的主导地位凸显了我们的数据和基于科学的方法对于开发一种适应这些流行病毒株并及时提供疫苗的重要性。”
使用 SARS-CoV-2 活病毒荧光灶减少中和试验 (FFRNT) 测定评估免疫原性。从 55 岁以上的参与者（每个年龄组 40 名参与者）的第二次加强剂量后 7 天收集血清，并与之前接受过三剂 BNT162b2 编码的 40 名 55 岁以上的参与者的血清后 7 天进行比较SARS-CoV-2 的野生型刺突蛋白和 BNT162b2 野生型的第二个加强剂。还在第二次加强剂量后 7 天从接受 Omicron BA.4/BA.5 适应二价加强剂 (n=40) 的 18 至 55 岁参与者收集血清，以比较年轻人和老年人对二价疫苗的反应。二价疫苗接受者的第三剂和第四剂之间的时间大约为 11 个月，而原始疫苗大约为 6 个月。尽管存在这种差异，但基线中和抗体反应在各组之间通常相似。在参与者中，在每组的基线时，样本在既往或当前有 SARS-CoV-2 病史的人与既往或当前没有 SARS-CoV-2 病史的人之间平均分层。
预计未来几周将有更多数据测量在 Omicron BA.4/BA.5 二价疫苗加强剂给药后一个月的反应。这些数据将用于支持公司的潜在全面许可和全球注册“Omicron BA.4/BA.5-adapted 二价 COVID-19 疫苗。此外，这些公司已经启动了类似的 1/2/3 期试验 (NCT05543616 ) 在 6 个月至 11 岁的儿童中调查适应
Omicron BA.4/BA.5 的二价疫苗。已授权紧急使用 30 µg 适应 Omicron BA.4/BA.5 的二价疫苗加强剂量美国食品和药物管理局 (FDA) 用于 12 岁及以上的人群，并且还获得了欧洲药品管理局 (EMA) 对同一年龄段人群的欧盟上市许可
。 COMIRNATY®) 基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。 BioNTech 是 BNT162b2 Wild Type 和 BNT162b2 Bivalent (WT/OMI BA.4/BA.5) 在美国、欧盟、英国、加拿大等国家的上市许可持有人，以及紧急使用许可持有人或在美国（与辉瑞联合）和其他国家的同等机构。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。
关于 2/3 期研究
这项多中心、随机、对照的 2/3 期试验 (NCT05472038) 在美国招募了大约 900 名 12 岁及以上的健康志愿者，他们至少接种了三剂经授权的 COVID-19 疫苗.在试验期间，18 岁及以上的参与者接受了 30-µg 或 60-µg 加强剂量的辉瑞和 BioNTech 的 Omicron BA.4/BA.5-adapted COVID-19 疫苗，12 至 17 岁的参与者接受了相同疫苗的 30-µg 加强剂。将与之前接受过第四剂原始疫苗的对照组进行比较，以支持全球潜在的全面许可和注册。
美国适应症和授权使用
辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价（Original 和 Omicron BA.4/BA.5）
授权使用
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，二价（Original 和 Omicron BA.4/BA.5）根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 授权，可用于12 岁及以上的个人在以下任一情况下至少 2 个月接种单次加强剂量：
使用任何授权或批准的单价* COVID-19 疫苗完成初级疫苗接种；或
接受任何授权或批准的单价的最新加强剂量COVID-19 疫苗氖。
*单价是指任何授权和批准的 COVID-19 疫苗，其中仅包含或编码原始 SARS-CoV-2 病毒
COMIRNATY ®（COVID-19 疫苗，mRNA）的刺突蛋白 INDICATION
COMIRNATY
®（COVID-19 疫苗，mRNA）是一种获准用于主动免疫的疫苗，以预防 12 岁及以上个体由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。
授权使用
Primary Series
对 12 岁及以上患有某些免疫功能损害的个人的第三次主要系列剂量
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
授权使用
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗是 FDA 根据紧急使用授权 (EUA) 授权的用于 6 个月及以上的个体以提供：
初级系列
6 个月至 4 岁的
个体 3 剂初级系列 5 岁至 11 岁的个体 2 剂初级系列 个体 5
的第三剂初级系列5 至 11
岁
已完成 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗接种
紧急使用授权疫苗的紧急使用
尚未获得批准或已获得 FDA 许可，但已根据紧急使用授权 (EUA) 获得 FDA 的授权，以预防 6 个月大的个体中的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 和Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗年龄较大，Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗二价年龄为 12 岁及以上。紧急使用仅在声明存在的情况下授权根据 FD&C 法案第 564(b)(1) 条授权紧急使用医疗产品的声明期间被授权，除非声明被终止或授权被提前撤销。
重要安全信息
Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗，二价（Original 和 Omicron BA.4/BA.5），COMIRNATY ®（COVID-19 疫苗，mRNA）和 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗
告诉您的疫苗接种提供者所有您的健康状况，包括如果您：
有任何过敏症
患有心肌炎（心肌炎症）或心包炎（心脏外壁炎症）
发烧
出血性疾病或正在使用血液稀释剂
免疫功能低下或正在服用影响免疫系统的药物
怀孕、计划怀孕或正在哺乳
接受过另一种 COVID-19 疫苗 曾因
注射而晕倒
疫苗可能无法保护所有人
您不应接种 COMIRNATY（COVID-19 疫苗， mRNA)、辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗或辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗，二价，如果您在前一剂 COMIRNATY 或 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗或任何这些疫苗中的成分 这些疫苗
极有可能引起严重的过敏反应。严重的过敏反应通常会在接种一剂疫苗后的几分钟到 1 小时内发生。因此，您的疫苗接种提供者可能会要求您留在接种疫苗的地方，以便在接种疫苗后进行监测。如果您出现严重过敏反应，请拨打 9-1-1 或前往最近的医院
如果您有以下任何症状，请立即就医：呼吸困难、面部和喉咙肿胀、心跳加快、身体不适全身皮疹、头晕和虚弱
心肌炎（心肌炎症）和心包炎（心脏外壁炎症）发生在一些接受 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）或辉瑞- BioNTech COVID-19 疫苗。在青春期男性和 40 岁以下成年男性中观察到的风险高于女性和老年男性，在 12 至 17 岁的男性中观察到的风险最高。在这些人中，大多数人在接种第二剂疫苗后的几天内开始出现症状。发生这种情况的几率非常低
使用这些疫苗报告的副作用包括：
严重过敏反应
非严重过敏反应，如皮疹、瘙痒、荨麻疹或面部肿胀
心肌炎（心肌炎症）
心包炎（心脏外壁炎症）
注射部位疼痛
疲倦
头痛
肌肉疼痛
寒战
关节疼痛
发烧
注射部位肿胀
注射部位发红
恶心
感觉不适
淋巴结肿大（淋巴结病）
食欲
下降 腹泻
呕吐
手臂疼痛
注射疫苗时昏厥
不寻常和持续的烦躁
异常和持续的喂养不良
异常和持续的疲劳或缺乏能量
异常和持续的凉爽、苍白的皮肤
这些可能不是疫苗的所有可能副作用。就烦人的副作用或不会消失的副作用致电疫苗接种提供者或医疗保健提供者。
个人应始终向其医疗保健提供者寻求有关不良事件的医疗建议。向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告疫苗副作用。 VAERS 免费电话号码为 1-800-822-7967 或在线报告至 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html。此外，个人可以通过 www.pfizersafetyreporting.com 或致电 1-800-438-1985 向辉瑞公司报告副作用，
点击查看辉瑞-BioNTech COVID-19 二价疫苗（Original 和 Omicron）的情况说明书和处方信息BA.4/BA.5)：针对接受者和护理人员（12 岁及以上）的 EUA 情况说明书（针对疫苗提供者（12 岁及以上）），BIVALENT（原始和 Omicron BA.4/BA.5） ), 不要稀释, Grey Cap
点击查看 6 个月及以上个人的情况说明书和处方信息：收件人和看护人情况说明书（6 个月至 4 岁） 收件人和看护人情况说明书（5 至 11 岁） ) 收件人和看护人情况说明书（12 岁及以上）COMIRNATY® 完整处方信息（12 岁及以上），使用前稀释，紫帽 COMIRNATY® 完整处方信息（12 岁及以上），请勿DILUTE，针对疫苗接种提供者的灰帽 EUA 情况说明书（6 个月至 4 岁），使用前稀释，用于疫苗接种提供者（5 至 11 岁）的栗色帽 EUA 情况说明书，使用前稀释，用于疫苗接种提供者（12 岁及以上）的橙色帽 EUA 情况说明书，稀释使用前，针对疫苗接种提供者（12 岁及以上）的紫帽 EUA 情况说明书，请勿稀释，灰帽
关于辉瑞：改变患者的突破”
在辉瑞，我们运用科学和我们的全球资源为人们提供治疗延长并显着改善他们的生活。我们努力为医疗保健产品（包括创新药物和疫苗）的发现、开发和制造制定质量、安全和价值标准。辉瑞的同事每天都在发达市场和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治疗，以挑战我们这个时代最令人恐惧的疾病。秉承我们作为世界首屈一指的创新生物制药公司之一的责任，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，以支持和扩大在全球范围内获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。170 多年来，我们拥有努力为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站 www.pfizer.com 上发布对投资者可能很重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们并在 Twitter 上关注我们@辉瑞和@Pfizer 新闻、LinkedIn、YouTube 以及在 Facebook 上的 Facebook.com/Pfizer 上点赞我们。
辉瑞披露声明
本新闻稿中包含的信息截至 2022 年 10 月 13 日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。
本新闻稿包含有关辉瑞公司抗击 COVID-19 的努力、BioNTech 与辉瑞公司合作开发 COVID-19 疫苗、BNT162b2 mRNA 疫苗计划以及辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为作为 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）（包括适应 Omicron BA.4/BA.5 的二价 COVID-19 疫苗和正在进行的 2/3 期临床试验的早期数据，潜在的完全许可，一期1/2/3 对 6 个月至 11 岁儿童的研究，对可用数据、潜在益处、临床试验预期、潜在监管提交、数据读取的预期时间、监管提交、监管批准或授权的定性评估以及预期的制造、分销和供应）涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。风险和不确定性包括e，除其他外，研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及风险与临床前和临床数据（包括第 1/2/3 期或第 4 期数据）相关，包括本新闻稿中讨论的 BNT162b2、任何单价、二价或变体适应的候选疫苗或 BNT162 计划中的任何其他候选疫苗的数据我们对儿科、青少年或成人的任何研究或现实世界证据，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析，包括来自第 2 阶段的额外数据的风险/3 试验将不同于本新闻稿中讨论的早期数据；产生可比较的临床或其他结果的能力，包括迄今为止观察到的疫苗有效性率和安全性和耐受性概况，在第 3 期试验的其他分析和其他研究中，在现实世界的数据研究中或在更大、更多样化的人群中商业化； BNT162b2、任何单价、二价或适应变体的候选疫苗或任何未来的疫苗预防新出现的病毒变体引起的 COVID-19 的能力；更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/出版过程中、一般科学界和监管机构； BNT162 mRNA 疫苗计划的额外数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及进行了哪些修改和解释；监管机构是否会对这些以及任何未来临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交以请求 BNT162b2 在其他人群中的紧急使用或有条件的营销授权、BNT162b2 的潜在加强剂量、任何单价或二价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗（包括未来可能的年度加强或重新接种），以及/ 或其他生物制品许可和/或紧急使用授权申请或任何此类申请的修订可在特定司法管辖区提交 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或可能源自 BNT162 计划的任何其他潜在疫苗，包括潜在变体-基于更高剂量或二价疫苗的疫苗，以及如果获得，此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止；是否以及何时可能等待或提交 BNT162b2 的任何申请（包括对紧急使用或有条件的营销授权的任何要求的修改），任何单价或二价候选疫苗（包括任何可能提交的 Omicron BA.4/BA.5-适应二价 COVID-19 疫苗），或 BNT162 计划可能产生的其他疫苗可能会得到特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险和确定疫苗的功效，如果获得批准，是否会在商业上取得成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司开发的产品或疗法；我们与我们的合作伙伴、临床试验场所或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险，这可能导致收入减少或库存过剩；与生产疫苗的原材料可用性相关的风险；与我们的疫苗配方、给药计划和随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强剂或重新接种疫苗或新的变异疫苗或下一代疫苗；我们可能无法及时维持或扩大制造能力或维持与全球需求相称的物流或供应渠道的风险我们的疫苗，这将对我们在如前所述的预计时间段内供应我们疫苗的估计剂量的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外的供应协议；关于从疫苗咨询或技术获得建议的能力的不确定性委员会和其他公共卫生当局以及有关方面的不确定性g 任何此类建议的商业影响；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；关于 COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务结果的影响的不确定性；以及竞争发展。
有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至 12 月的财政年度的 10-K 表格年度报告2021 年 3 月 31 日及其随后的 10-Q 表格报告中，包括在其标题为“风险因素”的部分中和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”，以及随后的 8-K 表格报告，所有这些都已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和www.pfizer.com。
关于 BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies 是新一代免疫治疗公司，为癌症和其他严重疾病开创了新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个性化和现成的基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech 及其合作者正在开发多种针对一系列传染病的 mRNA 候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。 BioNTech 与多个全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括 Genmab、赛诺菲、基因泰克、罗氏集团成员、再生元、日内瓦万特、复星医药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问 www.BioNTech.com 。
BioNTech 前瞻性陈述
本新闻稿包含“前瞻性陈述”。 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的 BioNTech。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech 为对抗 COVID-19 所做的努力；BioNTech 与辉瑞之间的合作，包括开发 COVID-19 疫苗和 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）的计划（包括有关基于 BA.4/BA.5 子变体的 Omicron 适应型 COVID-19 二价疫苗及其潜力的早期数据12 岁及以上的成年人和计划的监管提交、可用数据的定性评估、潜在益处、对临床试验的期望、监管提交的预期时间、监管批准或授权以及预期的制造、分销和供应）；我们对以下方面的期望BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗在我们的临床试验和/或商业我们中的潜在特征e 基于迄今为止的数据观察； BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变体引起的 COVID-19 的能力；研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险（包括第 1/2/3 期或第 4 期数据），包括本新闻稿中讨论的 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划中的任何其他候选疫苗在我们对儿科、青少年或成人的任何研究中的数据或现实世界的证据，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；在我们的临床试验中，对 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗的功效数据进行额外读数的预期时间点；更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床数据的性质，需要持续进行同行评审、监管审查和市场解释；提交或接收任何营销批准或紧急使用授权的数据的时间；我们设想的运输和储存计划，包括我们在不同温度下估计的产品保质期； BioNTech 提供 BNT162、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗以支持临床开发和市场需求的能力，包括我们对 2022 年的产量估计；对任何产品的需求可能会减少或不再存在，这可能导致收入减少或库存过剩；生产疫苗的原材料的可用性；我们的疫苗的配方、给药时间表和随之而来的储存、分发和管理要求，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险；成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强或重新接种疫苗的能力，或新的基于变体的疫苗；及时维持或扩大生产能力或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的能力，这将对我们供应估计剂量的能力产生负面影响如前所述的预计时间段内的疫苗；是否以及何时达成额外的供应协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与相关挑战公共疫苗信心或awa反应;有关 COVID-19 对 BioNTech 的试验、业务和一般运营的影响的不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于 BioNTech 当前对未来事件的预期和信念，并受到许多风险和不确定性的影响这可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中阐述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中达到预定终点的能力；竞争为 COVID-19 研制疫苗；产生可比较的临床或其他结果的能力，包括我们声明的疫苗有效性率、安全性和迄今为止观察到的耐受性概况，在试验的其余部分或商业化后在更大、更多样化的人群中观察到；有效扩展我们的生产能力的能力；以及其他潜在
的困难。讨论这些和其他风险和不确定性，请参阅 BioNTech 于 2022 年 8 月 8 日向 SEC 提交的截至 2022 年 6 月 30 日止季度的 6-K 表格季度报告，该报告可在 SEC 网站 www.sec.gov 上查阅。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，除非法律要求，否则 BioNTech 不承担更新此信息的义务。
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