FDA 已批准 GSK 的脑膜炎球菌(A、C、Y 和 W-135 组)寡糖白喉 CRM197 结合疫苗(Menveo)的新单瓶介绍,用于 10 至 55 岁的个体,用于预防侵袭性脑膜炎球菌疾病(IMD) 由脑膜炎奈瑟菌血清组 A、C、Y 和 W 引起。2010
年,FDA 批准了最初的 2 瓶疫苗,需要重新配制。 2 瓶装的演示文稿仍可供 2 个月至 55 岁的个人使用。据葛兰素史克(GSK)称,新的演示文稿为医疗保健提供者提供了更方便、即用的免疫选择,他在新闻稿中补充说,单瓶演示文稿最初将在美国上市,预计到中期将更广泛地上市-2023 年。
“这种危险疾病的爆发继续发生,影响家庭、卫生系统和社会,”葛兰素史克疫苗和全球健康总裁罗杰康纳在新闻稿中说。 “ FDA 对 Menveo 1 瓶的批准为医疗保健提供者提供了更大的便利,以帮助在美国的高危人群中预防这种疾病。”
IMD,也称为脑膜炎,是一种罕见但严重的疾病,可导致危及生命的并发症和死亡。据葛兰素史克称,即使接受治疗,每 10 名患有脑膜炎的患者中就有 1 名会死亡,有时甚至会在 24 小时内死亡。此外,五分之一的脑膜炎患者会经历长期后果,包括脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。
据葛兰素史克(GSK)称,用于 A、C、Y 和 W 组脑膜炎球菌的 2 瓶 Menveo 疫苗已在 60 多个国家获得批准,自 2010 年以来在全球分发了超过 7200 万剂疫苗。 Menveo 已显示出显着的免疫原性证据以及充分表征的安全性特征。该疫苗不能预防脑膜炎双球菌 B 群感染。
在 2 个月大时给予 4 剂 Menveo 系列的儿童中最常见的不良事件 (AE) 是注射部位压痛和红斑、易怒、嗜睡、持续哭闹、改变饮食习惯、呕吐和腹泻。在 7 个月至 23 个月大的 2 剂系列中,最常见的 AE 是注射部位压痛和红斑、易怒、嗜睡、持续哭闹、改变饮食习惯和腹泻。接种疫苗的 2 至 10 岁人群中最常见的 AE 是注射部位疼痛、红斑、易怒、硬结、嗜睡、不适和头痛。
在 11 至 55 岁的个体中,单剂 Menveo 最常见的 AE 是注射部位疼痛、头痛、肌痛、不适和恶心。在所有年龄组中,都有一些严重的 AE。单次加强剂量后,青少年和成人的 AE 发生率相似。