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寻找有效的肾脏疾病治疗方法已成为全球制药公司的热门领域，澳大利亚临床阶段生物技术公司 Dimerix 已成为竞争中的领导者。
随着肾脏疾病发病率的增加和卫生系统的负担，各国政府正在寻求解决方案。
澳大利亚证券交易所上市的生物技术公司 Dimerix (ASX:DXB) 是领先的竞争者，其主要候选药物 DMX-200 有助于减缓肾脏疾病的进展。
2021 年，肾脏疾病使美国卫生系统损失了 880 亿美元，其中 550 亿美元用于透析治疗。
白宫称慢性肾病
Dimerix 首席执行官兼董事总经理 Nina Webster 博士表示，白宫在 2019 年发布了一项行政命令，指示医生尽其所能延缓患者进展为肾功能衰竭和需要透析。
“因此，如果 DMX-200 等产品进入市场，医生会非常积极地治疗患者，”Webster 说。
“目前有很多公司在积极寻求肾脏资产，”她说。
其中一家公司是澳大利亚医疗保健巨头 CSL (ASX:CSL)，该公司收购了总部位于瑞士的 Vifor Pharma，这是一家在缺铁、透析和肾病治疗领域的全球专业制药公司。
“ Vifor 规模很大，是欧洲最大的肾脏参与者之一，现在被称为 CSL Vifor，我相信 CSL 收购了他们，因为他们在欧洲有很大的足迹，而且肾脏疾病的治疗现在很热门，”韦伯斯特说。
“公共政策发生了巨大变化，医生降低了医疗保健成本的所有动力。”

DMX-200 处于 3 期试验
DMX-200 已经处于 3 期关键临床试验中，用于治疗局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 疾病，这是一种罕见的肾脏疾病。
ACTION 3 第三阶段研究正在 75 个地点进行，第一部分数据结果预计将在 2023 年年中公布。
她说：“我们已经在美国、欧洲和英国获得了孤儿药认定，这带来了一些优势，包括加快批准途径和延长影响所有专利的独占期。”
“我们将在 12 个月内获得 3 期临床研究的主要结果，这将使我们有信心实现最终终点。”
韦伯斯特说，第二次分析预计将在大约 12 个月后进行，如果总共 144 名患者的数据看起来不错，他们可以进入 FDA 并有可能进入市场。
“孤儿药指定的好处是，我们可以获得加速的市场批准，在研究进行到一半的情况下仍然在市场上，并且在后台研究继续到最终终点，这对患者来说是一个很好的结果，”韦伯斯特说。
“这也意味着你可以在等待最终终点时获得收入。”
没有针对 FSGS 的治疗
Webster 表示，目前没有批准的 FSGS 治疗，但由于高血压是肾脏疾病的一个关键问题，因此护理标准是使用血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 进行治疗。
她说：“ARBs 也用于患有心血管高血压并阻断 AT1R 受体的患者。”
“我们的药物是所谓的 CCR2 受体阻滞剂，它作用于炎症通路，我们发现它们是如何相互作用的。”
她说，某些肾细胞表达两种受体，因此仅使用一种化合物不会阻断信号激活，只会导致部分反应。
“当你同时阻断两种受体时，你会得到更完整的反应，这就是为什么患者保持 ARB 护理标准的原因，我们添加 DMX-200 来阻断第二种受体的 CCR2，”她说。
“在我们所有的临床研究中，我们看到了更完整的反应，这是两种药物协同工作的根本症结所在。”
还有谁在比赛中？
韦伯斯特说，目前只有两种用于肾脏疾病的产品处于第三阶段的开发中。
“一个是我们，另一个是美国公司正在开发的一种名为 Sparsentan 的药物，它是一种双重血管紧张素受体阻滞剂，”她说。
“我们有数据表明，如果您将任何其他 ARB 与 Sparsentan 互换，然后在顶部添加 DMX 200，您可能会在这种情况下看到 DMX-200 的相同额外好处，这对两家公司来说都是一个很好的结果，因为他们可能是互补的而不是竞争的。
“这对患者来说也是一个很好的结果，因为这真的会对他们的肾脏疾病进展产生巨大影响。”
她说 DMX-200 是一种单胶囊，早上一粒，晚上一粒，治疗简单。
迄今为止的临床研究显示了一致的疗效数据，但也显示了强大的安全性，韦伯斯特表示，鉴于患者可能长期服用该药物，这令人高兴。
“到目前为止，我们的研究表明，86% 的患者看到了 DMX-200 的益处，29% 的患者显示蛋白尿减少了 40% 以上，这意味着他们处于部分缓解状态，肾脏疾病可能已经停止进展，”她说。
Webster 表示，DMX-200 显示出延长肾脏寿命的潜力，这既能提高患者的生活质量，又能减轻医疗保健系统的负担。
“透析真的很糟糕，每周至少需要连接机器 12 小时，而且它真的不会永远持续下去，因为患者经常会出现其他医疗并发症，”她说。
巨大的潜在市场
“据估计，所有糖尿病患者中有 60% 患有肾病，因此随着糖尿病本身的增长，糖尿病肾病市场也在增长，”Webster 说。
此外，美国约有 40,000 人被诊断出患有 FSGS，每年诊断出超过 5400 人，其中 50% 进展为肾衰竭。
在美国，每年约有 1000 名 FSGS 患者接受肾移植。由于科学尚未解释的原因，60% 的人在第一次肾移植后反复出现 FSGS。
“澳大利亚实际上是 FSGS 增长最快的市场之一，这并不是因为这里一定有更多的患者；而是通过活组织检查来诊断，我们可以更方便地获得这些活组织检查，”韦伯斯特说。
虽然可能存在遗传联系，但也存在原因不明的 FSGS，这就是为什么移植如此重要的原因。
“你在移植的肾脏中反复出现 FSGS，没有人知道为什么，”韦伯斯特说。
“现在这是一个非常糟糕的预后，它会影响年仅两岁的儿童，因此它会影响任何年龄。
“我们确实知道 FSGS 对男性的影响比对女性的影响更大，对黑人的影响比对白人的影响更大。”
Dimerix 还与澳大利亚加速糖尿病创新中心 (ACADI) 达成协议。
该关键协议将推进其主要药物资产 DMX-200进入糖尿病肾病患者的新临床试验。
糖尿病肾病的潜在市场规模为 11 亿美元。
许可机会
DMX 目前没有为 DMX-200 建立内部销售和营销团队的计划，而是正在寻找许可机会。
“我们正处于第 3 阶段试验阶段，因此我们现在自然也对许多制药公司具有吸引力，并且这些讨论很活跃，”她说。
Dimerix 在 6 月的 BIO 国际大会上亮相，这是世界上最大的制药合作会议，也将于本月晚些时候在 BIO Europe 上亮相。
“同样，来自世界各地的所有制药公司都将在同一个城市，所以这是一个在短时间内与大家见面的好机会，”韦伯斯特说。
“我们在合作伙伴中寻找的将是那些能够为患者和我们的投资者提供最佳结果的产品的关键能力。”
本文是与发布时 Stockhead 的广告商 Dimerix 合作编写的。
本文不构成金融产品建议。在做出任何财务决定之前，您应该考虑获得独立的建议。
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投资者指南：健康与生物科技 2023 财年
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