EMA 的人类药物委员会 (CHMP) 建议扩大针对 SARS-CoV-2 原始菌株的 Comirnaty 和 Spikevax 的使用。委员会建议在 6 个月至 4 岁的儿童中使用 Comirnaty，在 6 个月至 5 岁的儿童中使用 Spikevax。 Comirnaty 和 Spikevax 已经分别在 5 岁和 6 岁的成人和儿童中获得批准。

与已经授权的年龄组的剂量相比，1 在这些新的年轻年龄组中两种疫苗的剂量将更低。在 6 个月至 4 岁的儿童中，可给予 Comirnaty 作为主要疫苗接种，包括三剂（每剂 3 微克）；前两剂相隔三周，然后在第二剂后至少 8 周接种第三剂。在 6 个月至 5 岁的儿童中，Spikevax 可以作为主要疫苗接种，包括两剂（每剂 25 微克），相隔 4 周。对于这些年龄组的儿童，两种疫苗均以注射方式注射到上臂或大腿的肌肉中。

对于 Comirnaty，一项针对 6 个月至 4 岁儿童的主要研究表明，在 16 至 25 岁的儿童中，对较低剂量的 Comirnaty（3 微克）的免疫反应与较高剂量（30 微克）的免疫反应相当。岁。对于 Spikevax，一项针对 6 个月至 5 岁儿童的主要研究表明，对 18 至 25 岁儿童的低剂量 Spikevax（25 微克）的免疫反应与高剂量（100 微克）所见的免疫反应相当。岁。这两项研究都通过测量针对 SARS-CoV-2 的抗体水平来评估疫苗引发的免疫反应。

在 6 个月至 4 或 5 岁的儿童中，两种疫苗最常见的副作用与在较大年龄组中观察到的副作用相当。易怒、嗜睡、食欲不振、皮疹和注射部位压痛也是 6 至 23 个月大的儿童使用 Comirnaty 的常见副作用，而易怒、哭闹、食欲不振和嗜睡是 6 至 36 岁儿童的常见副作用Spikevax 的几个月。对于这两种疫苗，这些影响通常是轻度或中度的，并在接种后几天内得到改善。

因此，CHMP 得出结论，Comirnaty 和 Spikevax 分别对 6 个月至 4 岁和 5 岁儿童的益处大于风险。

这两种疫苗在儿童和成人中的安全性和有效性将继续受到密切监测，因为它们通过欧盟药物警戒系统用于欧盟成员国的疫苗接种活动，以及由公司进行并由欧洲当局协调的正在进行的和额外的研究。

最初获得批准的疫苗 Comirnaty 和 Spikevax 均能有效预防与 COVID-19 相关的严重疾病、住院和死亡，并继续用于欧盟的疫苗接种活动，特别是初级疫苗接种。欧盟成员国的国家当局将根据感染率和住院率、易感人群的风险、疫苗接种覆盖率和疫苗可用性等因素，确定推荐谁接种疫苗以及何时接种疫苗。

CHMP 建议现在将发送给欧盟委员会，该委员会将发布适用于所有欧盟成员国的最终决定。

疫苗的工作原理

两种疫苗的工作原理都是让身体做好防御 COVID-19 的准备。每种疫苗都包含一种称为信使 RNA (mRNA) 的分子，该分子具有制造刺突蛋白的说明。这是 SARS-CoV-2 病毒表面的一种蛋白质，病毒需要它才能进入人体细胞。

当一个人接种疫苗时，他们的一些细胞会读取 mRNA 指令并暂时产生刺突蛋白。然后，人的免疫系统会将这种蛋白质识别为外来蛋白质并产生抗体并激活 T 细胞（白细胞）来攻击它。

如果以后，该人接触到 SARS-CoV-2 病毒，他们的免疫系统将识别它并准备好保护身体免受它的侵害。

来自疫苗的 mRNA 不会留在体内，而是在接种疫苗后分解。

哪里可以找到更多信息

CHMP 批准用于 Comirnaty 和 Spikevax 的产品信息包含针对医疗保健专业人员的处方信息和针对公众的包装传单。

评估报告以及 EMA 对 6 个月以上儿童使用 Comirnaty 和 Spikevax 的评估的详细信息，将在 EMA 网站上发布。

儿童研究是根据 EMA 儿科委员会 (PDCO) 同意的每种疫苗的儿科调查计划 (PIP) 进行的。公司在其儿科适应症扩展申请中提交的临床试验数据将在适当的时候在该机构的临床数据网站上发布。

更多信息可在疫苗概述中以通俗的语言获得，包括对疫苗的益处和风险的描述，以及 EMA 建议其在欧盟获得授权的

原因

。根据欧盟对 COVID-19 疫苗的安全监测计划，Comirnaty 和 Spikevax 受到密切监测，并受到专门适用于 COVID-19 疫苗的多项活动的约束。由欧盟当局协调的 COVID-19 疫苗独立研究将提供更多关于疫苗在普通人群中的长期安全性和益处。

这些措施使监管机构能够迅速评估紧急数据ng 从一系列不同的来源获取，并在需要时采取适当的监管行动来保护公众健康。

1 对于 Comirnaty 的初级疫苗接种课程，成人和 12 岁以上的青少年每剂接种 30 微克； 5 至 11 岁的儿童每剂服用 10 微克。对于 Spikevax 的初级疫苗接种课程，成人和 12 岁以上的青少年每剂接种 100 微克； 6 至 11 岁的儿童每剂服用 50 微克。