社论。 . . . .

由于一家总部位于哈里亚纳邦的制药公司生产的不合格止咳糖浆导致冈比亚 66 名儿童不幸死亡，这引发了对印度药品监管机构的必要讨论。异丙嗪口服液、Kofexmalin 婴儿咳嗽糖浆、Makoff 婴儿咳嗽糖浆和 Magrip N 感冒糖浆是四种咳嗽糖浆。 Maiden Pharmaceuticals Limited 是这些药物的制造商。世界卫生组织 (WHO) 在确定糖浆的乙二醇和二甘醇含量不安全后，将这些死亡事件与四个品牌联系起来。两者都对人类有毒，可能导致死亡或重伤，尤其是在幼儿中。丙二醇是一种制造糖浆的溶剂，类似于二甘醇。此外，它更便宜，可以吸引没有道德的供应商将其用作稀释剂。二甘醇和乙二醇是有毒物质，可导致人类急性肾损伤、死亡、头痛、腹泻、呕吐、腹部不适和精神状态改变。在决定放行产品供国内使用之前，进口国通常会测试此类进口药品的质量并确定其对产品质量的满意度。在这种情况下，目前尚不清楚这些药物在上市之前是否在冈比亚进行了测试。这一令人遗憾的事件需要激励我们的药物监管系统开始工作。但是，制造商负责质量控制，其中还包括测试输入。它是制药公司应遵守的“良好生产规范”的组成部分，监管机构必须予以支持。滑倒可能很昂贵。就在两年前，一种被二甘醇污染的止咳药导致查谟和克什米尔一个村庄的大约 12 名儿童死亡。卫生部声称 Maiden Pharmaceuticals 生产的四种糖浆专门用于在冈比亚而非印度销售，因此不仅不道德，而且是错误的。报告显示，尽管州监管机构和中央药品标准控制组织 (CDSCO) 正在进行调查，但这家制药商的违规历史由来已久。 Maiden 的产品在多个州未通过监管检查；喀拉拉邦惩罚该公司分销劣质药品，而比哈尔邦则将 Maiden 列入黑名单。在那之后它是如何继续经营下去的？为什么它的药品出口权没有引起恐慌？不幸的是，印度的药品监管是相互独立的，不同的州监管机构并不总是相互有效沟通。在一个州没有通过质量检查的药物仍然可以在另一个州购买。 CDSCO 估计，2016 年印度制造商的药品销售中有 5% 质量不合格；但是，这方面没有无可争议的指标。美国和其他监管要求更严格的国家此前曾因生产劣质药品而对印度公司进行处罚。尽管由于印度仿制药，世界上很大一部分人现在可以获得医疗保健，但该行业偶尔会被指控向监管标准宽松的国家出售质量较低的药物。总的来说，印度当局在积极有效的执法方面记录不佳。例如，据媒体报道，就在 2020 年 2 月，由于止咳糖浆中含有二甘醇，乌德汉普尔、查谟和克什米尔至少有 9 名儿童死亡。然而，对药品要求的任何松懈都可能在国内或国外造成灾难性的影响。由于他们表现出的冷漠，不良药物可能会导致死亡，从而成为国际头条新闻。我们的药物检测和监管系统需要政府立即填补所有空白。

因此，制药公司以及州和国家监管机构的刑事疏忽都应受到重视，并需要根据 IPC 的各个部分予以惩处。在查谟和克什米尔地区，大量的制药公司正在生产各种性质的产品，有关当局严格按照产品许可证所涉及的所有规范和成分，严格检查这些药物的质量。