马里兰州银泉市，2022 年 10 月 7 日 /美通社/ -- 今天，美国食品和药物管理局批准 Boostrix（破伤风类毒素，减少白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗，吸附型 [Tdap]）用于怀孕以预防两个月以下婴儿的百日咳，俗称百日咳。

“百日咳是一种高度传染性的呼吸道疾病，影响所有年龄组。然而，婴儿患百日咳并由此引发严重并发症的风险最高，” FDA 生物制品评估和研究中心主任、医学博士、医学博士 Peter Marks 说。儿童百日咳疫苗系列。这是第一个获准在怀孕期间专门用于预防母亲在怀孕期间接种疫苗的小婴儿患病的疫苗。“

百日咳是美国常见的呼吸道疾病，导致频繁爆发。它也被称为百日咳，因为有人在一阵咳嗽后大口喘气时会发出“百日咳”的声音。大多数严重的百日咳病例、住院和死亡发生在两个月以下的婴儿身上，这些婴儿太小而无法受到保护通过儿童百日咳疫苗系列。根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的数据，2 年美国报告的百日咳病例总数的 4.2% 021 是 6 个月以下的婴儿，大约 31% 需要住院治疗。当在怀孕期间接种 Boostrix 疫苗时，它会增强母亲体内的抗体，这些抗体会转移到发育中的婴儿身上。

Boostrix 最初于 2005 年被 FDA 批准作为单剂量用于 10 至 18 岁个体的破伤风、白喉和百日咳加强免疫。随后，FDA 还批准 Boostrix 包括在 19 岁及以上的个体中使用，并包括在 Tdap 疫苗初始剂量后 9 年或更长时间使用额外剂量。 FDA 对 Boostrix 的批准始终包括其在怀孕期间用于保护接种疫苗的个体。今天的批准专门用于在怀孕期间预防 2 个月以下婴儿的百日咳。自 2012 年以来，疾病预防控制中心建议在每次怀孕的最后三个月使用 Tdap 疫苗。

基于对 Tdap 疫苗有效性观察性病例对照研究中 Boostrix 相关数据的重新分析，确定在妊娠晚期给予 Boostrix 预防 2 个月以下婴儿百日咳的有效性。 FDA 发现这些真实世界的数据为支持这一批准提供了真实世界的证据。在这项重新分析中，来自 108 例 2 个月以下婴儿的百日咳病例（包括 4 例母亲在妊娠晚期接受 Boostrix 的病例）和 183 例未患百日咳的对照婴儿（包括 18 例母亲在妊娠晚期接受 Boostrix妊娠晚期）初步估计 Boostrix 在妊娠晚期给药时，对 2 个月以下婴儿的百日咳预防有效率为 78%。使用已发表的观察性研究的数据更新了对有效性的初步估计。这些统计分析提供的有效性估计值与 78% 的初步估计值一致。

在一项使用非美国 Boostrix 制剂的随机、安慰剂对照研究中评估了妊娠晚期施用 Boostrix 的安全性。 FDA 认为非美国配方的安全性数据是相关的，因为它包含与美国 Boostrix 配方相同的成分，只是非美国配方每剂量含有更多的铝。该研究包括约 680 名孕妇，其中约 340 人接受了非美国的 Boostrix 制剂，其中约 340 人接受了生理盐水安慰剂。分娩后，安慰剂接受者随后接种了非美国配方的 Boostrix。妊娠期间接受非美国 Boostrix 制剂后报告的副作用率与分娩后研究参与者接受非美国 Boostrix 制剂后的副作用率一致。

该研究未发现任何与疫苗相关的对妊娠或胎儿/新生儿的不良影响。

在以前的临床研究中，接受 Boostrix 的个体最常报告的副作用是疼痛、注射部位发红、头痛、疲劳和胃肠道症状。

Boostrix 以单次 0.5-mL 剂量给药。

FDA 批准了葛兰素史克生物制品公司。

媒体联系人：Abby Capobianco，240-461-9059 消费者查询：电子邮件，888-INFO-FDA

FDA 是美国卫生与公众服务部下属的一个机构，通过确保人类的安全、有效性和保障来保护公众健康兽药、疫苗等人用生物制品和医疗器械。该机构还负责我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、电子辐射产品的安全和保障，并负责监管烟草产品。

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来源美国食品和药物管理局