佛罗里达州杰克逊维尔（2022 年 9 月 28 日）——一种被称为仿生胰腺的设备，它使用下一代技术自动输送胰岛素，在将血糖（糖）水平维持在正常范围内方面比护理标准更有效一项新的多中心临床试验发现，对 1 型糖尿病患者进行管理。该试验部分在杰克逊维尔的 Nemours 儿童健康中心进行，主要由美国国立卫生研究院下属的国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 资助，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

自动胰岛素输送系统，也称为人工胰腺或闭环控制系统，使用连续血糖监测仪跟踪人的血糖水平，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。这些系统取代了对通过指尖测试血糖水平、通过每日多次注射提供胰岛素的连续血糖监测仪或没有自动化的泵的依赖。

与其他可用的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入并提供更多的自动化，因为它的算法会根据用户的需要不断地自动调整胰岛素剂量。用户在首次使用时通过将体重输入设备的剂量软件来初始化仿生胰腺。

仿生胰腺的使用者不必计算碳水化合物，也不必启动胰岛素剂量来纠正高血糖。此外，医疗保健提供者不需要对设备设置进行定期调整。

杰克逊维尔的 Nemours Children's Health 是参与这项研究的 16 家美国机构之一。它是美国糖尿病协会认证的卓越中心，将世界一流的医学、学术和研究合作带到佛罗里达州东北部。该研究的主要研究者之一，医学博士 Nelly Mauras 是儿科内分泌学和糖尿病学的职业临床研究科学家，杰克逊维尔 Nemours Children's Health 的研究主任和儿科副主席，以及梅奥诊所学院的儿科教授医学。

“我们的研究表明，先进的仿生胰腺技术在所有年龄段的参与者（从成人到 6 岁的儿童）中比目前可用的胰岛素输送方法更好地控制血糖，”Mauras 博士说。 “这是人工胰腺技术的一大飞跃，因为它需要提供者和患者的投入最少，因此非常适合儿童和青少年。”

这项为期 13 周的试验在 Nemours Children's Health、杰克逊维尔和美国其他 15 个临床地点进行，招募了 326 名年龄在 6 至 79 岁之间且已使用胰岛素至少一年的 1 型糖尿病患者。参与者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用他们个人研究前胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都配备了连续血糖监测仪，在研究期间，近三分之一的对照组使用了市售的人工胰腺技术。

在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白（衡量一个人长期血糖控制的指标）从 7.9% 提高到 7.3%，但在护理标准对照组中保持不变。与对照组相比，仿生胰腺组参与者在目标血糖范围内花费的时间增加了 11%，大约每天 2.5 小时。这些结果在青年和成人参与者中相似，并且在研究开始时血糖水平较高的参与者中，血糖控制的改善最大。

Nemours Children's Jacksonville 网站的首席研究协调员亲眼目睹了先进技术如何改善研究参与者及其家人的日常糖尿病管理。 “我们小组看到的血糖波动要少得多，患者很高兴在用餐时停止计算碳水化合物，”APRN DNP 的 Keisha Bird 说。

试验结束后，所有研究参与者都从需要每天多次注射胰岛素的开环泵设备转变为混合闭环泵。

由胰岛素泵设备问题引起的高血糖或高血糖是仿生胰腺组最常报告的不良事件。轻度低血糖事件或低血糖事件的数量很低，并且在各组之间没有差异。标准护理组和仿生胰腺组的严重低血糖发生率无统计学差异。

四篇配套论文发表在糖尿病技术和治疗学上，其中两篇在成人和青年参与者中提供了更详细的结果。一篇论文关注了 165 名儿童（6-17 岁）的参与，并显示平均 HbA1c 从基线时的 8.1% 降至 13 周时的 7.5%，而基线和 13 周时的标准护理均为 7.8%。值得注意的是，基线 HbA1c ≥9.0% 的糖尿病控制非常差的儿童在 BP 治疗 13 周后平均 HbA1c 从 9.7% 降至 7.9%，而标准治疗则为 9.7% 至 9.8%。第三篇论文报告了一项扩展研究的结果，在该研究中，标准护理对照组的参与者转而使用仿生胰腺 13 周，并在随机试验中经历了与仿生胰腺组相似的血糖控制改善。在第四篇论文中，结果表明，在 114 名成年参与者中使用具有速效胰岛素的仿生胰腺可以像使用具有标准胰岛素的设备一样有效地改善血糖控制。

项目首席研究员、波士顿大学生物医学工程教授、Beta Bionics, Inc. 创始人兼执行主席 Edward Damiano 博士对此表示赞同。 “这项研究的完成代表了仿生胰腺计划的一个重要里程碑，如果没有 NIDDK 多年来提供的支持，这根本不可能实现。”

这项研究是 NIDDK 资助的几项关键试验之一，旨在推进人工胰腺技术，并着眼于安全性、有效性、用户友好性、参与者的身心健康和成本等因素。迄今为止，这些试验已经提供了监管审查和许可所需的重要安全性和有效性数据，以使该技术商业化。佛罗里达州坦帕市的 Jaeb 健康研究中心担任协调中心。

该研究的资金由 NIDDK 向波士顿大学授予的 1UC4DK108612 资助、Novo Nordisk 的研究者发起的研究奖以及 Beta Bionics, Inc. 提供，该公司还提供了用于研究的实验性仿生胰腺设备。胰岛素和一些用品由诺和诺德、礼来、Dexcom 和 Ascensia Diabetes Care 捐赠。 NIDDK SBIR 向 Beta Bionics, Inc. 授予 1R44DK120234 资助，为实验性仿生胰腺装置的开发提供了部分

支持。消化系统疾病、营养和肥胖；以及肾脏、泌尿系统和血液系统疾病。这些疾病涵盖所有医学领域，影响所有年龄和种族的人，包括影响美国人的一些最常见、最严重和致残的疾病。有关 NIDDK 及其程序的更多信息，请参阅 https://www.niddk.nih.gov/。

关于美国国立卫生研究院 (NIH)：美国国家医学研究机构 NIH 包括 27 个研究所和中心，是美国卫生与公众服务部的一个组成部分。NIH 是开展和支持基本、临床和转化医学研究，并正在调查常见和罕见疾病的原因、治疗方法和治愈方法。有关 NIH 及其项目的更多信息，请访问 https://www.nih.gov/。

关于 Nemours 儿童健康： Nemours Children's Health 是美国最大的多州儿科保健系统之一，其中包括两家独立的儿童医院和一个由 70 多个初级和专科护理机构组成的网络。 Nemours Children"s 旨在通过采用一种利用创新、安全和高质量护理的整体健康模式来改变儿童的健康，同时在药物之外关注整个儿童的健康。Nemours Children"s 还为世界有关儿童和青少年健康信息的访问量最大的网站是 Nemours KidsHealth.org。

Nemours 基金会通过 Alfred I. duPont 的遗产和慈善事业建立，为其服务的儿童、家庭和社区提供儿科临床护理、研究、教育、宣传和预防计划。如需更多信息，请访问 Nemours.org。

新英格兰医学杂志 研究

方法

随机

对照/临床试验

研究主题

人物

文章 发表日期

2022 年 9 月 28 日