一种称为仿生胰腺的设备使用下一代技术自动输送胰岛素，在将血糖（糖）水平维持在正常范围内方面比 1 型糖尿病患者的标准护理管理更有效，这是一项新的多中心研究临床试验发现。该试验部分在杰克逊维尔的 Nemours Children"s Health 进行，发表在《新英格兰医学杂志》上。

自动化胰岛素输送系统，也称为人工胰腺或闭环控制系统，使用持续血糖监测，并在需要时使用胰岛素泵自动输送激素胰岛素。这些系统取代了对通过指尖测试血糖水平、通过每日多次注射提供胰岛素的连续血糖监测仪或没有自动化的泵的依赖。

与其他可用的人工胰腺技术相比，仿生胰腺需要更少的用户输入并提供更多的自动化，因为它的算法会根据用户的需求自动调整胰岛素剂量。用户通过将体重输入设备的剂量软件来初始化仿生胰腺在第一次使用时。

仿生胰腺的使用者不必计算碳水化合物，也不必启动胰岛素剂量来纠正高血糖。此外，医疗保健提供者不需要对设备设置进行定期调整。

Nemours Children"s Health, Jacksonville 是参与这项研究的 16 个美国机构之一。它是美国糖尿病协会认证的卓越中心，为佛罗里达州东北部带来世界一流的医学、学术和研究合作。该研究的主要研究者 Nelly Mauras, MD, 是儿科内分泌学和糖尿病学的职业临床研究科学家，杰克逊维尔 Nemours Children"s Health 的研究主任和儿科副主席，以及 Mayo Clinic 的儿科教授“我们的研究表明，先进的仿生胰腺技术在所有年龄段的参与者（从成人到 6 岁的儿童）中更好地管理血糖，优于目前可用的胰岛素输送方法，”

Mauras

博士说。“ ;这是人工胰腺技术的一大飞跃，因为它需要提供者和患者的投入最少，非常适合儿童仁和青少年。”

这项为期 13 周的试验在 Nemours Children"s Health、杰克逊维尔和美国其他 15 个临床中心进行，招募了 326 名年龄在 6 至 79 岁之间的患有 1 型糖尿病且已使用胰岛素至少一年的参与者。参与者被随机分配到使用仿生胰腺装置的治疗组或使用他们个人研究前胰岛素输送方法的标准护理对照组。对照组的所有参与者都获得了连续血糖监测仪，并且近 1-三分之一的对照组在研究期间使用市售的人工胰腺技术。

在使用仿生胰腺的参与者中，糖化血红蛋白——衡量一个人长期血糖控制的指标——从 7.9% 提高到 7.3%，但仍保持在护理标准对照组之间没有变化。与对照组相比，仿生胰腺组参与者在目标血糖范围内花费的时间增加了 11%，大约每天 2.5 小时。这些结果在青年和成人参与者中相似，并且在研究开始时血糖水平较高的参与者中，血糖控制的改善最大。

Nemours Children"s Jacksonville 网站的首席研究协调员亲眼目睹了先进技术如何改善研究参与者及其家人的日常糖尿病管理。 ,”Keisha Bird, DNP, APRN 说。

试验结束后，所有研究参与者都从需要每天多次注射胰岛素的开环泵设备转变为混合闭环泵。

由胰岛素问题引起的高血糖或高血糖泵设备是仿生胰腺组最常报告的不良事件。轻度低血糖事件或低血糖事件的数量较低，组间无差异。严重低血糖的发生率在标准间无统计学差异护理和仿生胰腺组。

四篇配套论文发表在 Diabetes Technology and Therapeutics, t其中 wo 在成人和青年参与者中提供了更详细的结果。一篇论文关注了 165 名儿童（6-17 岁）的参与，并显示平均 HbA1c 从基线时的 8.1% 降至 13 周时的 7.5%，而基线和 13 周时的标准护理均为 7.8%。值得注意的是，基线 HbA1c ≥9.0% 的糖尿病控制非常差的儿童在 BP 治疗 13 周后平均 HbA1c 从 9.7% 降至 7.9%，而标准治疗则为 9.7% 至 9.8%。

第三篇论文报告了一项扩展研究的结果，在该研究中，标准护理对照组的参与者转而使用仿生胰腺 13 周，并在随机试验中经历了与仿生胰腺组相似的血糖控制改善。在第四篇论文中，结果表明，在 114 名成年参与者中使用具有速效胰岛素的仿生胰腺可以像使用具有标准胰岛素的设备一样有效地改善血糖控制。

项目首席研究员、波士顿大学生物医学工程教授、Beta Bionics, Inc. 创始人兼执行主席 Edward Damiano 博士对此表示赞同。 “这项研究的完成代表了仿生胰腺计划的一个重要里程碑，如果没有 NIDDK 多年来提供的支持，这根本不可能实现。”

这项研究是旨在推进人工胰腺技术的几项关键试验之一，并着眼于包括安全性、有效性、用户友好性、参与者的身体和情绪健康以及成本在内的因素。迄今为止，这些试验已经提供了监管审查和许可所需的重要安全性和有效性数据，以使该技术商业化。佛罗里达州坦帕市的 Jaeb 健康研究中心担任协调中心。

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