监管机构表示,在实验室测试中,婴儿粉的样品不符合标准 pH 值。
该新闻稿称,该行动是在总部位于加尔各答的中央药物实验室的结论性报告得出结论“该样品在 pH 值测试方面不符合 IS 5339:2004”之后采取的。
根据该新闻稿,FDA 已绘制来自浦那和纳西克的强生婴儿爽身粉样品,用于质量检查。
政府分析员宣布样品“不符合标准质量”。因为它们不符合 IS 5339:2004 婴儿皮肤粉的测试 pH 值规范,它说。
此后,FDA 根据 1940 年药品化妆品法和规则向强生公司发出了显示原因通知,此外还指示公司从市场上召回该产品的库存。
它补充说,该公司“不接受政府分析师的报告”,并在法庭上质疑将其发送到中央药物实验室。