亿帆医药转型全球创新药企 首款大分子创新药获批上市
证券时报
2023-05-10 15:53:52
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2023年5月10日，亿帆医药(002019)公告，控股子公司亿一生物在研产品艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒”）获批上市，该药主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，为辅助肿瘤治疗的常规手段。
根据亿帆医药此前在2022年年报当中的披露，亿立舒在美欧两地上市申请均处于正常后期审评阶段。预计今年6月前后，美国食品药品监督管理局将对亿立舒进行现场核查。一旦获批上市，亿立舒有望成为首个在美国成功申报上市的中国生物创新药，亿帆医药的全球化生物创新药企的商业化将同时开启。
据了解，在大分子生物药方面，亿帆医药是国内为数不多的就同一产品向美国、欧洲和中国递交生物制品新药上市申请的中国企业之一。
截止目前，亿帆医药官网披露的在研大分子生物药有9款，均以面向全球商业化为目标。其中，F-899（内部研发代码）进入中国Ⅰ期临床，F-652多款适应症进入中美Ⅱ期临床，亿立舒已获得国内上市审批。
与国内一般创新药企追求大而全，扩充管线以博取更多的上市品种相比，亿帆医药的研发管线呈现少而精的特征，虽然研发种类不多，但是在研产品或竞争者少，或市场预期前景广阔。仅以亿立舒、F-652为例，这两款药物的全球市场空间分别达到68亿美元、50亿美元，并且有独享潜力。
亿帆医药目前在国内选定与正大天晴签署合作，推进亿立舒的商业化。正大天晴依靠其母公司中国生物医药，覆盖全国32省超15000家医院和医疗机构的庞大销售网络，预计新药上市后将加速放量。
目前，正大天晴已全面开启在上海、广州、江苏等全国重点省市，逐步推进亿立舒的专家咨询会“备战”宣传。据正大天晴对亿立舒的预测，预计2023-2025年国内销售额将分别达8.52/23.9/30.24亿元，期间年复合增长率达88.36％。
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