浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用伏立康唑、培哚普利叔丁胺片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、注射用伏立康唑的相关情况
药品名称：注射用伏立康唑
剂型：注射剂
规格：0.2g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20233367
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2021年1月，公司向国家药监局递交注射用伏立康唑的临床试验申请并获得受理；2021年3月，国家药监局同意就该药物进行临床试验；2022年1月，公司递交注射用伏立康唑的上市许可申请并获得受理。近日，公司注射用伏立康唑的上市许可申请获得国家药监局批准。
注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药。注射用伏立康唑由Pfizer Inc.研发，于2004年10月批准在国内上市。目前国内获得该药品注册证书的企业有海南倍特药业有限公司、海南普利制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等。据IQVIA数据显示，注射用伏立康唑2022 年前三季度国内市场销售金额超人民币14亿元。
截至目前，公司在注射用伏立康唑研发项目上已投入研发费用约人民币1,546万元。
二、培哚普利叔丁胺片的相关情况
药品名称：培哚普利叔丁胺片
剂型：片剂
规格：4mg、8mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字H20233359、国药准字H20233360
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
培哚普利叔丁胺片主要用于治疗高血压与充血性心力衰竭；培哚普利叔丁胺片最早由法国施维雅研发，于1998年在法国批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有施维雅（天津）制药有限公司、四川海思科（眉山）有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司等。据米内网数据查询，培哚普利叔丁胺片2022年国内市场销售金额约3.63亿元。
截至目前，公司在培哚普利叔丁胺片研发项目上已投入研发费用约人民币756万元。
三、对公司的影响
本次公司注射用伏立康唑、培哚普利叔丁胺片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司上述药品均按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二三年三月二十六日
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