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　　一、政策动向

　　●国家药监局召开集采中选药品质量监管工作推进会

　　8月30日，国家药监局组织召开集采中选药品质量监管工作推进会，总结前期工作，交流监管经验，分析安全形势，对集采中选药品质量监管工作进行再强调、再动员、再部署。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

　　会议指出，推进实施药品集中带量采购，是党和政府有效保障人民群众身体健康和生命安全的重大决策，在降低药品价格、增进民生福祉、推动三医联动改革等方面发挥了重要作用。在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下，各级药品监管部门要进一步提高政治站位，充分认识加强集采中选药品监管的重要性，找准风险隐患和薄弱环节，强化风险防控和隐患排查，守好质量安全底线，服务好集采工作大局和医改工作全局。

　　黄果对当前集采中选药品的质量安全形势进行了分析，对下一步工作进行部署。一是着力压实企业主体责任。通过政策宣贯和法规培训，强化企业关键岗位人员的法律意识、质量意识、合规意识；通过全覆盖监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产经营、严控药品质量风险；督促企业健全全生命周期管理，落实全过程追溯管理责任。二是建立健全监管台账。对中选药品实施“一企一策、一品一档”，坚持问题导向，实现监管信息共享，以信息化手段提升监管针对性和实效性。三是努力形成监管合力。统筹运用各种监管手段，充分调度各层级监管资源，改进跨部门协作机制，及时识别、控制风险，形成齐抓共管的工作格局。

　　●国家药监局部署规范装饰性彩色隐形眼镜专项整治行动

　　8月30日，国家药监局发布《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》(以下简称《通知》)，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项行动。

　　根据《通知》，本次专项行动的工作目标是以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

　　《通知》部署了规范装饰性彩色隐形眼镜生产行为、规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为、规范网络销售装饰性彩色隐形眼镜行为、依法严查重处各类违法违规行为4项工作任务，并明确了各级药品监管部门的重点监督检查内容。例如，在规范生产行为方面，省级药品监管部门应当重点检查生产企业是否按照强制性标准以及经注册的产品技术要求组织生产，原材料采购和供应商管理是否符合要求等；在规范经营行为方面，药品监管部门应当重点检查经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营等；对于网络销售，药品监管部门应当重点检查医疗器械网络交易服务第三方平台是否严格履行资质信息审核、商品信息监测、违规行为处置的法定义务，网络销售企业是否按要求展示生产经营许可证及产品注册证，在网上发布的相关信息是否与经注册的内容保持一致等。

　　二、药械审批

　　●默沙东九价HPV疫苗获批扩展至9-45岁适龄女性接种

　　8月30日，默沙东(中国)投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准，此次获批标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群已扩展至9-45岁适龄女性。

　　据悉，九价HPV疫苗采用三剂免疫程序，适用于预防HPV16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌；HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈上皮内瘤样病变(CIN1/2/3级)以及宫颈原位腺癌(AIS )；以及HPV6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的持续感染。

　　●神州细胞抗CD20单抗“瑞帕妥单抗”获批

　　8月30日，中国国家药监局(NMPA)官网公示，神州细胞递交的瑞帕妥单抗(ripertamab，SCT400)的上市申请已获得批准。公开资料显示，瑞帕妥单抗是一款新型的抗CD20单抗，本次获批的适应症为联合CHOP(环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)方案治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。

　　三、资本市场

　　●启元生物宣布完成亿元A轮融资

　　8月31日，启元生物(杭州)有限公司宣布完成亿元A轮融资，本次融资由时节投资领投，泰鲲基金、临平国投、杭州金投产业基金跟投。本轮融资将用于推进QY201、QY101等多个管线的临床开发，并进一步帮助公司拓展研发管线，行远致同担任本次交易的独家财务顾问。

　　●君实生物上半年亏损超9亿元，PD-1国内营收近3亿

　　8月30日，君实生物发布2022半年度报告，营业收入9.46亿元，同比下滑55%，主要是由于新冠中和抗体在美国停止分发，授权收入大幅减少所致。由于营业收入尚不能覆盖研发费用及其他开支，公司2022年上半年净利润亏损9.12亿元。报告期内，公司研发投入约10.62亿元，近10项创新药物的临床试验申请获得NMPA或FDA批准。

　　此外，财报数据显示，上半年其PD-1特瑞普利单抗国内市场实现销售收入约2.98亿元。

　　四、行业大事

　　●美国现首例猴痘死亡病例

　　8月30日，德克萨斯州卫生官员报告称，该州的一名猴痘患者因病死亡，这可能是美国第一例死于猴痘病毒的病例。这名居住在休斯敦地区的患者是一名免疫系统严重受损的成年人，卫生官员目前正在对该病例进行调查，以确定猴痘病毒是否是此人死亡的直接原因。

　　根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据显示，自今年全球暴发猴痘疫情以来，有8个国家共报告了15例猴痘死亡病例，其中包括古巴、巴西、厄瓜多尔、加纳、印度、尼日利亚、西班牙和中非共和国。另外，在全球范围内，猴痘感染病例已达到4.9万例；而美国已报告超过1.8万例猴痘病例。据悉，感染猴痘一般不会危及生命，但免疫系统受损的人群患重症的风险较高。

（文章来源：21世纪经济报道）