招募临床试验的参与者总是具有挑战性的。但是，当试验涉及分散研究环境中的儿科参与者时，该过程变得更加复杂。

儿童不能同意参与试验，也不应依赖儿童完成评估、遵循严格的治疗方案或出席约会，无论是面对面的还是虚拟的。他们还在一个不断发展的照顾者的世界中发挥作用，其中可能包括教师、保姆、大家庭和/或与多个兄弟姐妹住在不同家庭的父母。这些成年人中的每一个都控制着孩子的日常活动，并且必须发挥作用，确保他们遵守试验协议并有交通工具前往无法虚拟完成的约会。

临床研究必须继续让儿童参与，以准确评估治疗和预防措施的安全性和有效性。上个月，FDA 发布了关于涉及儿童的医疗产品临床调查的伦理考虑的指导文件草案，进一步加强了在儿科研究中额外保障措施的必要性，因为参与者无法自行同意。尽管该文件可作为机构审查委员会 (IRB) 评估儿童批准研究方案风险的指南，但它也可以帮助那些参与设计涉及儿科人群的分散研究方案的人员。

如果网站想要留住儿科研究的参与者，他们必须将父母和/或看护者视为临床旅程中的关键利益相关者。这种参与始于招聘。

eConsent 和远程父母

在理想情况下，父母双方都在最初的招募过程中，并且在孩子是否应该参加试验方面共同达成一致；但是，情况并非总是如此。

一项关于父母同意的研究发现，当联系 3001 个家庭参与新生儿脆性 X 综合征筛查时，有 589 例父亲不在场，其中包括 158 名最终被确定为“无法合理获得”的父亲。他们被认为“不合理”的原因包括军事部署、监禁、在州外生活，或者他们没有参与母亲的生活。

如上所述，“不合理”的父母不太关心参与者的试验体验是否成功，因为他们可能不会像看护人那样参与或有义务履行。在其他情况下，一位家长可能根本无法参与招募过程，让试验协调员根据另一位家长的反馈承担他们的承诺。缺乏可及性可能会阻碍招募和延迟同意过程，这是儿科试验中的一个常见挑战。

该研究强调了在需要父母双方同意的情况下，需要父母共同参与儿科试验的复杂性。它还强调了现场工作人员传达父母双方参与现场或虚拟初步外展对话的必要性的重要性。这种早期连接为现场工作人员提供了充分的机会来教育和吸引父母双方，识别参与的潜在障碍，并注意其中一方父母强烈反对同意试验的危险信号。另一方家长可能不会在单独谈话中传达这些厌恶情绪，导致招募人员认为儿科参与者有望参与，只是后来面临拒绝或导致提前退出试验。

IRB 将最终决定父母或监护人在某些情况下是否必须给予同意，以及是否必须获得 18 岁以下参与者的同意以及如何记录。一般来说，在孩子参加研究之前，应获得父母双方的许可。根据 45 CFR 第 46 部分，即正在进行研究的 FDA 法规，IRB 可能会发现父母一方的许可就足够了。根据某些规定，IRB 可能要求必须获得“父母双方的许可，除非父母一方已故、身份不明、不称职或无法合理获得，或者只有一位父母对孩子的照顾和监护负有法律责任。” ;有关涉及儿科参与者的复杂临床研究的更多信息，请访问 hhs.gov。

分散的临床试验 (DCT) 可以通过让父母双方更容易完成接触来帮助缓解这一挑战，即使他们离婚、生活在不同的州、处理复杂的工作时间表或已部署。使用包含在线教育材料的虚拟会议和电子同意 (eConsent) 系统，学习协调员和家长可以灵活地联系，减少干扰，并确保在中立的环境中解决家长双方的担忧。它还向家长传达了 DCT 流程可以适应每个人的需求的信息。

每个人的一个门户

一旦一名儿科参与者参加了试验，现场工作人员需要确定未成年参与者的日程安排的对象、时间和地点，以及它将如何受到试验的影响。

通常，在 DCT 研究中，将为研究参与者提供一个单一登录的门户，父母双方都可以在该门户中访问试验信息、提醒、预约时间表，并根据需要与现场工作人员进行交流。通常，还会设置一个联合电子邮件帐户以缓解沟通障碍。该平台应易于多方使用，并包括转发电子邮件、警报等选项，因此父母双方都可以在整个研究过程中及时了解孩子的经历。这种易用性和共享的虚拟环境确保了评估、预约、治疗和其他活动可以完成，无论他们的位置或护理人员的设备是否可用。无论孩子与谁共度时光，他们都可以完全了解所有试验任务的最新情况。

信任的基础

许多 DCT 包括由一致的护士或临床护理提供者进行的家庭健康访问。这些家庭保健工作者经常成为儿童和看护人生活中的常客，为他们提供稳定的成年人来帮助他们驾驭试验体验。

如果父母住在不同的地方，这些访问的节奏必须与孩子与每个父母的时间保持一致。为避免混淆，现场工作人员应让护士参与入职流程，以便所有成年人可以共同制定家访计划，并尽可能将家访与首选家庭位置保持一致。

与来访护士的早期互动将为所有家庭成员设定期望，并帮助父母思考这些互动的逻辑。它还在护士、儿童和护理人员之间建立了信任和连续性的基础，这在整个试验过程中都很有价值。

对于未完全分散并需要儿科参与者参加现场访问的研究，为兄弟姐妹和照顾者提供额外的托儿服务或其他支持系统可以大大改善整个家庭的试验体验。

进入成年期

随着儿科参与者年龄的增长，他们将对他们的试验经历的更多方面负责。这需要一个敏捷的试验模型，该模型旨在从一开始就适应他们不断变化的需求。

例如，父母可以通过看护者角色开始为参与者完成电子临床结果评估 (eCOA) 的试验，但一旦参与者达到特定年龄或成熟水平，他们可能能够完成任务。设置 eCOA 系统以支持这两种用户类型并提供必要的培训将简化这一过渡过程。

年龄较大的儿科参与者也可以开始自己参加现场或虚拟访问，从他们的可穿戴设备上传数据，和/或与来访的护士或医生进行私人对话。在参加试验时年满 18 岁的参与者可能需要在那时同意，因为知情同意被视为整个试验的持续过程。通过分散的方法，允许参与者无需前往现场即可完成此步骤，从而使重新同意过程变得更加容易。参与者还可以选择是否希望他们的父母保留对他们研究数据的访问权。

在长期研究中，必须将这种从儿童到青少年再到成人的演变纳入试验设计，以便参与者、父母和现场工作人员能够无缝地适应孩子的成长成熟度和对自己的经历负责的能力.这种演变会因每个试验和参与者而异，因此灵活性将是关键。

让父母成为团队的一部分

在儿科试验中，父母（或监护人）决定治疗体验的成功和连续性。如果研究中心希望这些试验顺利进行，他们需要从一开始就让护理人员参与进来，并为他们参与试验设定明确的期望。尽早让父母双方都参与将为所有相关人员带来积极的试用体验。