加利福尼亚州埃默里维尔--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Eureka Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物技术公司，致力于开发治疗实体瘤的新型 T 细胞疗法，今天宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已授予 Orphan ET140203 的药物指定 (ODD) 用于治疗肝母细胞瘤 (HB)，这是一种罕见的儿童肝脏肿瘤，通常发生在 5 岁以下的儿童身上。

“在 FDA 早先授予 ET140203 用于治疗 HB 的快速通道指定 (FTD) 和罕见儿科疾病指定 (RPDD) 指定之后，我们很高兴收到 ET140203 的 ODD，”Eureka 总裁兼首席执行官刘成博士说疗法。 “这些指定突出了对更好的儿科肝癌治疗选择的重大未满足的医疗需求。”
Eureka 目前正在三项 I/II 期临床试验中招募患者，以研究 ARTEMIS ® T 细胞的安全性和潜在功效，这些细胞已被设计用于靶向特定的肝癌抗原。 ARYA-1（成人）和 ARYA-2（儿科）研究使用 ET140203 ARTEMIS T 细胞与 TCR 模拟抗体靶向靶向肝癌细胞上发现的甲胎蛋白 (AFP)-肽/HLA-A2 复合物。 ARYA-3 研究使用 ECT204 T 细胞靶向表达在肝癌细胞表面的 Glypican 3 (GPC3) 蛋白。
FDA 孤儿药物指定被授予治疗罕见医学疾病或影响美国不到 200,000 人的病症的研究疗法。孤儿药地位为药物开发者提供了好处，包括在药物开发过程中的帮助、临床成本的税收抵免、某些 FDA 费用的豁免和七年的批准后营销专营权。
对 Eureka 的临床试验和技术感兴趣的患者、护理人员和医疗保健专业人员可以通过访问 eurekaconnectme.com 找到更多信息。
关于 ARYA-2 试验和 ET140203
ARYA-2 研究是一项开放标签、剂量递增、多中心、I/II 期临床试验，旨在评估 ET140203 T 细胞在儿童受试者中的安全性/耐受性和初步疗效是 AFP 阳性/HLA-A2 阳性，并且患有复发性/难治性肝母细胞瘤 (HB)、肝细胞恶性肿瘤，未另行指定 (HCN-NOS) 或肝细胞癌 (HCC)。有关 Eureka 的 I/II 期研究的更多信息可以在 ClinicalTrials.gov 上找到，使用标识符 NCT：NCT04634357。
ET140203 是一种研究性疗法，在此期间收集患者的 T 细胞，经过工程改造以表达 Eureka 专有的 ARTEMIS ®细胞受体，然后输回患者体内。工程化的 ET140203 T 细胞表达 TCR 模拟抗体，以靶向肝癌细胞上的甲胎蛋白 (AFP)-肽/HLA-A2 复合物。此外，ET140203 ARTEMIS® T 细胞还采用了 Eureka 专有的肿瘤浸润技术，在动物模型中表现出增强的实体瘤浸润能力，可能会提高患者的疗效。
关于 Eureka Therapeutics, Inc.
Eureka Therapeutics, Inc. 是一家私人控股的临床阶段生物技术公司，专注于开发治疗癌症的新型 T 细胞疗法。其核心技术围绕其专有的 ARTEMIS ®细胞受体平台和 E-ALPHA ®抗体发现平台，用于发现和开发可能更安全、更有效的 T 细胞疗法，用于治疗实体瘤和血液系统恶性肿瘤。公司目前有两个临床项目，ET140203（ARYA1和ARYA2）和ECT204（ARYA3），在美国进行晚期肝癌患者的I/II期试验。
Eureka Therapeutics, Inc. 总部位于旧金山湾区。有关 Eureka 的更多信息，请访问 www.eurekatherapeutics.com。