这家美国唯一一种旨在预防早产的药物的制造商本周正在做最后的努力，以保持其药物在市场上的销售，尽管卫生监管机构坚持认为它不起作用。

周一开幕的食品和药物管理局会议两年多后，该机构宣布该药物无效并呼吁将其撤除。制药商 Covis Pharma 对该机构的结论提出质疑，设立了极不寻常的为期三天的公开听证会。

会议强调了 FDA 权力的局限性和长期的、在极少数情况下公司不会应机构的要求自愿移除药物的繁重过程。

听证会类似于法庭审判，FDA 工作人员和公司科学家提出支持和反对药物 Makena 的论据，随后周三由外部专家小组投票，FDA 领导人将最终决定是否下令撤出。

大约 10% 的美国出生过早——在 37 周之前，这增加了婴儿出现严重健康问题甚至死亡的风险。使 Makena 辩论复杂化的是美国领先的产科组织支持在进行更多研究的同时保持这种已有十年历史的药物可用。

“对早产的有效治疗非常需要，”美国妇产科学院说。 “Makena 及其相关的仿制药代表了目前可供妇产科医生使用的唯一治疗方法，以帮助预防这种情况。”

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但 FDA 表示现有数据显示每周注射该药物无助于防止重复早产。

“ “根据今天显示的证据，Makena 没有被证明是有效的，”FDA 的药物负责人 Patrizia Cavazzoni 博士在周一的开场白中说，“它的益处和风险状况都是不利的，应该退出市场。”

争议可能会增加对该机构所谓的加速批准计划的审查，该计划允许像 Makena 这样的药物在有希望的早期结果的基础上推出，同时进行额外的，通常是更大的研究

。对此计划的不同批评，”圣路易斯华盛顿大学食品和药物法专家雷切尔萨克斯说。“这可能对其他药物、其他疾病、其他患者群体不公平，但我们“被迫做出回应根据它所呈现的情况。”

在最好的情况下，加速批准计划被认为加快了 HIV 和癌症突破性疗法的可用性。但在过去十年中，FDA 越来越多地被批评为未能跟进具有不完整或不令人信服的确认数据的加速药物，包括市场上大量昂贵的抗癌药物。

近年来，FDA 的癌症部门已开始敦促公司停止销售根据这些所谓的“悬空批准”授予的用途的药物。

FDA 于 2011 年根据一项小型研究批准了 Makena，该研究表明它可以降低有早产史的女性的早产率。Makena 由一种合成的黄体酮激素组成，有助于子宫生长和维持妊娠。女性可以在怀孕 16 周后开始注射。

加速批准的条件是 Makena 的原始开发商 Hologic 进行后续研究，确认该药物导致新生儿残疾和死亡率降低。

但一项针对 2019 年发布的 1,700 名女性的国际研究结果表明，该药物既没有像最初认为的那样减少早产，也没有为婴儿带来更健康的结果，同时增加了母亲患血栓、抑郁和其他副作用的风险。

在本月发布的简报文件中，FDA 表示将 Makena 留在市场上“会引发错误的希望、与治疗相关的风险以及其他负担”，例如过度的医疗支出。根据最近的一份联邦报告，自 2018 年以来，美国通过医疗补助和退伍军人事务部等各种政府计划在 Makena 上花费了 7 亿美元。

FDA 的意见也适用于疫苗的几种通用版本。

制药商 Covis 认为 Makena 是有效的，而 2019 年研究中的缺陷掩盖了它的好处。这家总部位于卢森堡的公司指出，黑人女性早产的风险较高，但在国际研究中仅占女性的 7%，而在最初用于批准的美国研究中，这一比例为 59%。它需要时间对高危患者，尤其是美国黑人进行另一项研究。

一个由早产预防联盟 Covis 资助成立的患者团体在致 FDA 的信函中提出了类似的论点。

“我们认为没有充分的公共卫生理由剥夺”该公司在一份电子邮件声明中表示，患者和医生可以使用 Makena。