Facebook

Twitter

电子邮件

您可以在 Attribution 4.0 International 许可下自由分享这篇文章。

糖尿病

胰岛素

医疗设备

胰腺

一项新的临床试验发现，一种自动胰岛素输送设备 iLet 可帮助成人和儿童保持更健康的血糖水平。

在《新英格兰医学杂志》的研究中，研究人员发现这种可穿戴设备在控制血糖水平方面比现有的标准护理方法更好。

你的胰腺就像一个小消化引擎，努力工作以保持身体的能量和运转。只有六英寸长，它负责将午餐转化为能量，让您度过下午，并确保您的血糖保持平衡。

但在 1 型糖尿病患者中，胰腺无法完成第二项工作。位于胃后面的器官不能产生足够的胰岛素，这是一种转化和储存糖分所必需的激素。没有它，这些甜味碳水化合物就无法进入细胞，从而使糖分滞留在血液中，1 型糖尿病患者会感到口渴、饥饿和疲倦。

从长远来看，糖尿病会导致心脏病并损害眼睛、肾脏、脚和皮肤。患者必须不断监测他们的血糖水平并注射胰岛素以试图（通常不是完全成功）来控制它们。

iLet 是在波士顿大学工程学院生物医学工程教授 Ed Damiano 的实验室中开发的。 2015 年，他与他人共同创立了一家公益公司 Beta Bionics，以推进该技术并将其推向市场。他的共同发明人 Firas El-Khatib 曾是波士顿大学的高级研究科学家，现在是 Beta Bionics 的研究和创新副总裁。两人都是最新论文的作者。

“有意义”的结果

在美国 16 个地点进行的为期 13 周的临床试验中，iLet 改善了糖化血红蛋白 (A1C) 水平——一种血糖控制指标——将其平均从 7.9% 降低到 7.3%。相比之下，A1C 水平在对照组中平均没有变化，参与者继续他们现有的护理计划和持续的血糖监测。尽管美国糖尿病协会建议 1 型糖尿病患者尝试将其 A1C 水平保持在 7% 以下——并指出更高的水平会增加并发症的风险——但在美国，只有五分之一的 1 型糖尿病患者达到了这一目标。

Beta Bionics 执行主席 Damiano 说：“这听起来很谦虚，整个队列平均下降了 1%，但实际上非常有意义。”他说，监管机构和行业认为这是临床上显着的减少。 “A1C 每降低一个百分点，1 型患者的长期健康并发症就会显着减少。在整个人群中，这可能是巨大的。”

据研究人员称，那些使用仿生胰腺的人平均每天要多花 2.6 小时，他们的血糖水平在每分升 70 到 180 毫克的目标范围内。该试验包括 326 名 6 至 79 岁的成人和儿童，均患有 1 型糖尿病； 219 名参与者被随机分配到仿生胰腺，其余的被分配到标准护理。研究人员发现成人和儿童 iLet 队列的 A1C 平均降低。

仿生胰腺是如何工作的？

对 Damiano 而言，iLet 的每一步都不仅仅是专业上的进步——它是个人的。早在 2002 年，他就开始研究仿生胰腺，作为帮助他当时 5 岁的儿子的任务的一部分，他在婴儿时期就患上了 1 型糖尿病。

15 毫米厚的 iLet 大约是一张信用卡的长度和宽度。佩戴在皮带夹上——甚至是胸罩带中或塞进口袋——该设备与单独的支持蓝牙的监视器进行通信，以连续跟踪受试者的血糖水平。

通过与身体相连的细管，iLet 每五分钟自动提供量身定制的胰岛素剂量，并根据当前和过去的葡萄糖水平进行计算；它还可以根据身体对过去胰岛素输送的反应来学习和适应不断变化的需求。相比之下，其他治疗 1 型糖尿病的方法需要患者刺破手指或使用监测仪测量血糖水平，然后通过注射或泵注射胰岛素——这取决于他们在医生的帮助下计算正确的剂量。

“有些系统确实具有胰岛素剂量的部分自动化，”达米亚诺说。 “然而，仿生胰腺会自主决定每个胰岛素剂量的大小。”

对于大多数患有 1 型糖尿病的人来说，保持最佳血糖水平是一项 24/7 的努力——Damiano 说这种疾病是无情的。

“你基本上一直在计量一种非常危险的药物的剂量，”达米亚诺谈到许多现有的方法时说。 “胰岛素是一种拯救生命的激素，一种对生命至关重要的激素，但它非常非常敏感。微滴胰岛素可以使葡萄糖发生很大变化，因此即使是最轻微的过量服用也会产生严重后果。为了应对急性低血糖、低血糖的恐惧，持续服用剂量不足可能会产生长期并发症。”

更容易控制糖尿病

当研究人员对试验结果进行分解时，他们发现不同人群之间存在差异。研究表明，iLet 对非白人、收入低于 100,000 美元或没有学士学位的参与者的影响要大得多。这些组开始时基线 A1C 水平较高，但下降幅度更大——在某些情况下超过 1%。

“iLet 的设计几乎不需要你做任何事情，”Damiano 说。 “它尽可能地被设计为像一辆自动驾驶汽车——而不是握住方向盘并做出所有胰岛素剂量的决定。那是完全不同的体验。”

研究人员还在 Diabetes Technology & 发表了一系列相关论文。治疗，包括一项研究，发现后来改用仿生胰腺的标准护理患者与主要研究中的患者有相似的益处。

“严格控制血糖对于控制糖尿病很重要，也是预防眼部、神经、肾脏和心血管疾病等并发症的最佳方法，”国家糖尿病和消化研究所所长 Guillermo Arreaza-Rubín 说和肾脏疾病糖尿病技术计划。 “仿生胰腺技术为 1 型糖尿病的日常管理带来了新的便利，这可能有助于提高生活质量。”

2014 年，马萨诸塞州总医院的 Damiano 及其同事在两个为期 5 天的试验中成功测试了早期版本的仿生胰腺；到 2019 年，Beta Bionics 已获得超过 1.37 亿美元的资金。

今年早些时候，Beta Bionics 将 iLet 提交给美国食品和药物管理局进行商业许可。 Damiano 表示，最新的试验是一项关键试验——“它比任何其他试验自动化胰岛素输送系统的试验都要大”——该公司希望尽快获得联邦批准，以便在美国销售仿生胰腺。

目前，该设备仅注入胰岛素，但 Damiano 和他的团队也一直在研究一种通过自动输送另一种激素（胰高血糖素）来阻止血糖水平过低的版本。

“即使对于那些通过自己的努力获得非常好的血糖控制的人来说，”Damiano 说，“当他们继续使用 iLet 时，他们可能会因为放弃控制和这种持续的努力而感到极大的解脱。 ”

临床试验的资金来自美国国立卫生研究院的国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所对波士顿大学的资助。资金也来自 Novo Nordisk 和 Beta Bionics。

资料来源：波士顿大学