Sage+Therapeutics%2C+Inc. （纳斯达克股票代码：SAGE）和 Biogen+Inc。 （纳斯达克股票代码：BIIB）今天在 2022 年 10 月 15 日至 18 日在维也纳举行的第 35 届欧洲神经精神药理学会（ECNP）大会上展示了 Zuranolone 用于产后抑郁症（PPD）成年女性的 3 期 SKYLARK 研究的更多数据, 奥地利。这是 SKYLARK 研究首次在医学大会上发表。 Zuranolone 是一种研究性疗法，被评估为对患有重度抑郁症 (MDD) 和 PPD 的成人进行每日一次、为期 14 天的口服短疗程治疗。

本新闻稿以多媒体为特色。在此处查看完整版本：https

://www.businesswire.com/news/home/20221017005338/en/ 如先前报道的，SKYLARK 研究实现了主要和所有关键的次要终点，研究参与者在抑郁症状最早在第 3 天持续到第 45 天。接受 50 mg zuranolone 治疗的 PPD 女性（n = 98）在第 15 天（主要终点）显示抑郁症状有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂（n=97），通过 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分（最小二乘均值 ±SE：zuranolone 50 mg -15.6 ±0.82 vs.安慰剂-11.6 ±0.82；[p=0.0007]）。研究人群多种多样，包括大约 22% 的黑人或非裔美国女性和 38% 的西班牙裔或拉丁裔女性。

在 ECNP 的报告中，额外的次要终点数据表明，与安慰剂组相比，zuranolone 50 mg 组中更高比例的患者达到了 HAMD-17 反应（从基线 HAMD-17 总分下降 ≥ 50%） 3、8、15、21 和 28 (p＜0.05，在所有时间点)。数据还显示，从第 3 天到第 45 天，与安慰剂组相比，zuranolone 组中更高比例的患者实现了 HAMD-17 缓解（HAMD-17 总分≤7）（第 45 天 p<0.05）。

“SKYLARK 研究的结果非常令人鼓舞，并显示了 zuranolone 可能对患有 PPD 的女性产生的潜在积极影响。快速缓解症状对于患有 PPD 的女性至关重要，因为治疗效果的延迟会对解决抑郁症状和母婴的整体临床结果产生负面影响，”该研究的首席研究员兼费恩斯坦医学研究所教授 Kristina Deligiannidis 博士说在纽约曼哈塞特进行研究。 “我已经看到 PPD 对母亲照顾自己、婴儿和家人的能力产生的影响，这种影响可能会影响一代人。目前没有批准用于 PPD 的口服疗法，我们迫切需要新的治疗方案来帮助女性尽快康复并保持健康。”

其他次要终点进一步证明了 zuranolone 对减轻其他 PPD 相关症状（包括这些患者的焦虑）的潜在影响。通过汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 测量，与安慰剂相比，用 zuranolone 治疗显示在第 3、8、15 和 45 天显着改善焦虑症状（在所有时间点，p＜0.05）。

在 SKYLARK 研究中，zuranolone 通常具有良好的耐受性，其安全性与迄今为止在临床开发计划中观察到的一致。两个治疗组中女性经历的大多数治疗出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度为轻度至中度。共有两名参与者（都在 zuranolone 组）经历了四次严重的不良事件，所有这些都被研究者评估为与治疗无关。常见的 TEAE（在 zuranolone 50 mg 组中 > 5%）是嗜睡、头晕、镇静、头痛、腹泻、恶心、尿路感染和 COVID-19。 Sage Therapeutics 和 Biogen 已开始向美国食品和药物管理局滚动提交用于治疗 MDD 和 PPD 的

zuranolone

的新药申请（ NDA ），并计划在 2022 年下半年完成 NDA 备案。

抑郁症 (PPD)

产后抑郁症 (PPD) 是怀孕期间和怀孕后最常见的医学并发症之一。1 PPD 会对女性产生严重的负面影响，包括严重的功能障碍、情绪低落和/或对新生儿失去兴趣，以及抑郁症的相关症状，如食欲不振、睡眠困难、运动障碍、注意力不集中、精力丧失和自尊心差。据估计，PPD 会影响大约八分之一的美国分娩妇女或每年大约 500,000 名妇女。2

关于 Zuranolone

Zuranolone (SAGE-217/BIIB125) 是一种每天一次、为期 14 天的研究药物，正在开发中治疗重度抑郁症（MDD）和产后抑郁症（PPD）。 Zuranolone 是一种口服神经活性类固醇 (NAS) GABA-A 受体阳性变构调节剂 (PAM)。 GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路，有助于调节大脑功能。 Zuranolone 已获得美国食品和药物管理局授予的 MDD 快速通道和突破性治疗指定和 PPD 快速通道指定药物管理。

Zuranolone 正在 LANDSCAPE 和 NEST 临床开发项目中进行评估。这两个开发计划包括多项研究，检查在数千人中使用 zuranolone 的各种剂量、临床终点和治疗范式。 LANDSCAPE 计划包括五项针对 MDD 患者的 zuranolone 研究（MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL 和 CORAL 研究）。 NEST 计划包括两项针对 PPD 女性的 zuranolone 安慰剂对照研究（ROBIN 和 SKYLARK 研究）。此外，Shionogi 在日本完成了一项针对 MDD 患者的 zuranolone 2 期研究。

Sage Therapeutics 和 Biogen 已开始向美国食品和药物管理局滚动提交用于治疗 MDD 和 PPD 的 zuranolone 的新药申请（ NDA ），并计划在 2022 年下半年完成 NDA 备案。如果获得批准, zuranolone 将是第一个专门用于治疗 PPD 的口服药物。

关于 Sage Therapeutics

Sage Therapeutics 是一家生物制药公司，无所畏惧地引领着创造一个大脑更健康的世界。我们的使命是开拓解决方案，提供改变生活的大脑健康药物，让每个人都能茁壮成长。欲了解更多信息，请访问 www.sagerx.com。

关于百健（Biogen

） 作为神经科学的先驱，百健（Biogen）为患有严重神经系统疾病以及相关治疗相关疾病的人们发现、开发和提供全球创新疗法。 Biogen 是世界上最早的全球生物技术公司之一，由 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 爵士和诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 于 1978 年创立。今天，百健（Biogen）拥有治疗多发性硬化症的领先药物组合，推出了第一个获批的脊髓性肌萎缩症治疗药物，并开发了第一个也是唯一一个获批的治疗阿尔茨海默病定义病理学的药物。 Biogen 还在将生物仿制药商业化，并专注于推进该行业最多元化的神经科学管道之一，这将改变几个高度未满足需求领域的患者护理标准。

2020 年，Biogen 发起了一项为期 20 年、耗资 2.5 亿美元的大胆举措，以解决气候、健康和公平等密切相关的问题。健康气候，健康生活™ 旨在消除公司运营中的化石燃料，与知名机构建立合作关系以推进科学以改善人类健康结果，并支持服务欠缺的社区。

我们经常在我们的网站 www.biogen.com 上发布对投资者可能很重要的信息。

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Sage Therapeutics Safe Harbor

本新闻稿中的各种声明涉及 Sage 的未来预期、计划和前景，包括但不限于我们关于以下方面的声明：完成 MDD 和 PPD 中 zuranolone 的 NDA 申报的计划，以及此类申报的预期时间；潜在的zuranolone 在 PPD 治疗中的概况和益处；我们相信 SKYLARK 研究的数据支持 zuranolone 在 PPD 治疗中的潜力；以及关于我们的使命和目标的其他陈述。这些陈述构成前瞻性陈述，因为术语在 1995 年的《私人证券诉讼改革法案》中定义。这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺也不是保证，并且受制于各种风险和不确定性，其中许多是我们无法控制的，这可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中预期的结果存在重大差异，包括以下风险：我们可能会遇到在我们完成 MDD 和 PPD 中 zuranolone 的 NDA 提交的努力中出现延迟或意外障碍，我们可能无法按我们预期的时间表或根本无法完成此类提交；尽管事先进行了讨论，但 FDA 可能会发现我们对 zuranolone 的 NDA 的不足和缺陷，包括我们提交的数据，并可能决定不接受 NDA 提交；即使 FDA 接受 NDA 备案，FDA 可能会发现 NDA 中包含的数据不足以批准，可能不会批准 NDA； FDA 可能决定我们已完成和正在进行的 zuranolone 临床试验的设计、实施或结果，即使是阳性的，也不足以在 MDD 或 PPD 中获得批准，并且可能需要额外的试验或数据，这可能会显着延迟并危及我们努力获得批准但可能不会成功； FDA 可能无法满足我们 NDA 的预期审查时间表； FDA 或其他监管机构的其他决定或行动可能会影响我们在 zuranolone 方面的努力以及我们的计划、进展或结果；正在进行或未来的研究结果可能会影响我们获得 zuranolone 批准的能力或损害 zuranolone 的潜在特征；我们已完成的任何研究的额外数据、分析或结果可能会引起意想不到的担忧；我们可能会在任何阶段遇到对进一步开发或批准的潜力或范围产生负面影响或需要额外的非临床和临床工作而可能不会产生积极结果的不良事件；与我们的合作者保持一致的需要可能会阻碍或延迟我们的开发和商业化工作或增加我们的成本； PPD 患者的数量、对额外治疗方案的未满足需求以及 zuranolone 在 PPD 治疗中的潜在市场（如果获得批准）可能比我们预期的要少得多；我们可能会遇到技术和其他意外障碍，这可能会延迟我们的时间安排或改变我们的计划、增加我们的成本或以其他方式对我们获得 zuranolone 批准并将其作为 MDD 和 PPD 的治疗选择或完成其他方面的努力产生负面影响我们的使命和目标的各个方面；以及在标题为“风险因素”的部分中更全面地讨论的那些风险；在我们最近提交给美国证券交易委员会 (SEC) 的季度报告中，以及在我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。此外，任何前瞻性陈述仅代表我们截至今天的观点，不应被视为代表我们在任何后续日期的观点。我们明确不承担更新任何前瞻性陈述的义务。

Biogen 安全港

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括根据 1995 年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的有关 zuranolone 的潜力、益处、安全性和有效性的陈述； zuranolone 的潜在临床效果； zuranolone 的临床开发计划； zuranolone 的临床开发计划、临床试验和数据读出和演示； MDD和PPD的潜在治疗； Biogen 的商业业务和管道计划的潜力，包括 zuranolone； Biogen 与 Sage 合作安排的预期收益和潜力；以及与药物开发和商业化相关的风险和不确定性。这些前瞻性陈述可能伴随着诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”等词语、”、“潜力”、“可能”、“将”、“将”等具有类似含义的词语和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，只有少数研发项目导致产品商业化。早期临床试验的结果可能并不代表完整的结果或后期或更大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管部门的批准。您不应过分依赖这些陈述或所提供的科学数据。

这些陈述涉及可能导致实际结果与此类陈述中反映的结果存在重大差异的风险和不确定性，包括但不限于 zuranolone 开发成功和潜在商业化的不确定性； zuranolone 临床研究的额外数据、分析或结果可能会引起意想不到的担忧；监管机构可能要求提供更多信息或进一步研究，或者可能未能或拒绝批准或延迟批准 Biogen 的候选药物，包括 zuranolone；不良安全事件的发生；其他意外障碍、成本或延误的风险；未能保护和执行与知识产权索赔和挑战有关的数据、知识产权和其他专有权利和不确定性；产品责任索赔；第三方合作风险；以及持续的 COVID-19 大流行对我们的业务、运营结果和财务状况的直接和间接影响。上述内容列出了许多但不是全部可能导致实际结果与 Biogen 在任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。投资者应考虑本警告声明以及百健（Biogen）最近的年度或季度报告以及百健（Biogen）向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些声明基于 Biogen 当前的信念和期望，仅在本新闻稿发布之日发表。 Biogen 不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展或其他原因。

参考文献：

“ACOG 委员会第 757 号意见：围产期抑郁症筛查”。妇产科卷。 132,5（2018）：e208-e212。 doi:10.1097/AOG.0000000000002927 Bauman BL 等人。发病率和死亡率周报，2020；69(19):575-581

“ACOG 委员会第 757 号意见：围产期抑郁症筛查”。妇产科卷。 132,5（2018）：e208-e212。 doi:10.1097/AOG.0000000000002927

Bauman BL 等人。发病率和死亡率周报，2020；69(19):575-581

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