马萨诸塞州沃特敦，2022 年 10 月 17 日--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--Enanta Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ENTA) 是一家致力于为病毒感染和肝病研发小分子药物的临床阶段生物技术公司，今天宣布：它已在 EDP-323 的 1 期临床试验中对第一个受试者进行了给药，EDP-323 是一种用于治疗呼吸道合胞病毒（ RSV ）的新型口服 L 蛋白抑制剂。

“这项针对 EDP-323 的首次人体研究是我们的选择性、直接作用的抗病毒药物，专门针对 RSV L 蛋白，是 Enanta 的一个重要里程碑，因为我们标志着我们临床 RSV 产品组合的持续扩展。令人信服的临床前数据表明，EDP-323 有效阻断所有 RSV 基因型的 RSV 复制和病理，将 EDP-323 定位为潜在的同类最佳强效口服抗病毒药物治疗 RSV，” Enanta Pharmaceuticals 高级副总裁兼首席医疗官 Scott T. Rottinghaus 医学博士说。 “EDP-323 可用作单一疗法或与其他 RSV 机制（例如 EDP-938）结合使用，以拓宽可寻址的患者群体或治疗窗口。随着我们继续巩固我们在 RSV 领域的领先地位，我们相信拥有两种独特的病毒治疗机制可能会为患者带来额外的好处。”

这项随机、双盲、安慰剂对照、首次人体 1 期研究将招募大约 80 名年龄在 18 至 65 岁之间的健康受试者，以评估 EDP-323 的安全性、耐受性和药代动力学递增剂量 (SAD) 阶段，包括两部分食物效应 (FE) 队列和多次递增剂量 (MAD) 阶段。所有 SAD 和 MAD 队列将招募 8 名参与者，他们将被随机分配以 3:1 的比例接受 EDP-323 或安慰剂。 SAD/FE 队列将以 4:1 的比例随机招募 10 名受试者。

EDP-323 得到体外数据的支持，表明 RSV 复制显着减少，在原代人支气管上皮细胞中对 RSV A 和 B 具有皮摩尔效力，在各种细胞类型中的一系列 RSV 临床分离物中具有一致的效力。在 RSV 感染的小鼠模型中，EDP-323 治疗与肺中病毒载量的剂量依赖性降低、肺免疫病理学降低和促炎细胞因子（包括 IFNγ、TNFα 和 IL1β）降低有关。此外，EDP-323 具有良好的口服生物利用度，在临床前物种中具有良好的血浆暴露和药代动力学特性，支持人类每日一次口服给药。这些数据表明，EDP-323 是一种有效的 RSV 复制抑制剂，并有可能成为 RSV 的同类最佳、广谱、每日一次的口服抗病毒治疗药物。

关于呼吸道合胞病毒

RSV 是美国一岁以下儿童毛细支气管炎（肺部小气道炎症）和肺炎的最常见原因，也是老年人和免疫功能低下个体呼吸道疾病的重要原因。 1根据疾病控制和预防中心的数据，美国几乎所有的儿童在两岁时都会感染 RSV，每 100 名 6 个月以下的儿童中，每 100 名感染 RSV 的儿童可能需要 1 到 2 名2 在全球范围内，估计每年有 3300 万例 RSV 病例发生在 5 岁以下儿童中，其中约 300 万住院，每年约有 120,000 人死于与感染相关的并发症。3 RSV 代表对 65 岁以上的成年人的健康构成重大威胁，估计有 177,000 人住院和 14,000 人因 RSV 感染而死亡lly

在美国

。4 关于 Enanta Pharmaceuticals, Inc.

Enanta 正在利用其强大的化学驱动方法和药物发现能力成为发现和开发用于治疗病毒感染和肝病的小分子药物的领导者。 Enanta 的研发项目包括目前正在针对以下疾病目标开发的临床候选药物：呼吸道合胞病毒 (RSV)、SARS-CoV-2 (COVID-19) 和乙型肝炎病毒 (HBV)。 Enanta 还在人类偏肺病毒 (hMPV) 方面进行研究。

Enanta 的研发活动由其与 AbbVie 合作开发的丙型肝炎病毒 (HCV) 产品的特许权使用费提供资金。 Glecaprevir 是 Enanta 发现的一种蛋白酶抑制剂，是治疗慢性 HCV 感染的主要治疗方案之一，由 AbbVie 在许多国家以商品名 MAVYRET®（美国）和 MAVIRET®（ex-US）（glecaprevir/匹伦他韦）。请访问 www.enanta.com 了解更多信息。

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于 Enanta 在 RSV 中的项目推进前景的陈述。非历史事实的陈述是基于管理层当前对 Enanta 的业务及其经营所在行业的预期、估计、预测和预测以及管理层的信念和假设。本新闻稿中包含的陈述不是对未来业绩的保证，并且涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。因此，实际结果和结果可能与此类前瞻性陈述中表达的内容存在重大差异。可能影响实际结果的重要因素和风险包括：Enanta 项目在 RSV 中的发现和开发风险；其他人在该疾病领域的发展和监管努力的竞争影响； COVID-19 大流行对 Enanta 的业务运营和临床试验的任何持续影响； Enanta缺乏临床开发经验； Enanta 需要吸引和留住高级管理人员和关键研发人员； Enanta 需要为其产品候选者获得并维持专利保护，并避免可能侵犯他人知识产权的行为；以及“风险因素”中描述或提及的其他风险因素； Enanta 截至 2022 年 6 月 30 日的财政季度的 10-Q 表格，以及最近向证券交易委员会提交的任何其他定期报告。 Enanta 告诫投资者不要过分依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。这些声明仅在本新闻稿发布之日发表，Enanta 不承担更新或修改这些声明的义务，除非法律要求。

1. 疾病控制与中心预防 - 呼吸道合胞病毒

2. 疾病控制与中心预防 – 婴幼儿 RSV

3. Shi 等人。 2015 年幼儿呼吸道合胞病毒引起的急性下呼吸道感染的全球、区域和国家疾病负担估计：系统评价和建模研究。柳叶刀。 2017年9月2日； 390(10098): 946–958:

4. Falsey AR 等。老年人和高危成人的呼吸道合胞病毒感染。新英格兰医学杂志。 2005；352(17):1749-59。

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