Sage Therapeutics, Inc. (Nasdaq: SAGE) 和 Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) 今天在第 35 届欧洲神经精神药理学学院 (ECNP) 公布了 Zuranolone 用于产后抑郁症 (PPD) 成年女性的 3 期 SKYLARK 研究的额外数据) 大会，于 2022 年 10 月 15 日至 18 日在奥地利维也纳举行。这是 SKYLARK 研究首次在医学大会上发表。 Zuranolone 是一种研究性疗法，被评估为对患有重度抑郁症 (MDD) 和 PPD 的成人进行每日一次、为期 14 天的口服短疗程治疗。

如先前报道的，SKYLARK 研究实现了主要和所有关键次要终点，研究参与者早在第 3 天就表现出抑郁症状的快速和显着改善，并持续到第 45 天。接受 zuranolone 50 mg 治疗的 PPD 女性(n=98) 与安慰剂 (n=97) 相比，在第 15 天（主要终点）的抑郁症状有统计学意义和临床意义的改善，这是通过 17 项汉密尔顿评定量表中与基线 (CFB) 的变化来衡量的抑郁症 (HAMD-17) 总分（最小二乘平均值 ±SE：zuranolone 50 mg -15.6 ±0.82 对比安慰剂 -11.6 ±0.82；[p=0.0007]）。研究人群多种多样，包括大约 22% 的黑人或非裔美国女性和 38% 的西班牙裔或拉丁裔女性。

在 ECNP 的报告中，额外的次要终点数据表明，与安慰剂组相比，zuranolone 50 mg 组中更高比例的患者达到了 HAMD-17 反应（从基线 HAMD-17 总分下降 ≥ 50%） 3、8、15、21 和 28 (p＜0.05，在所有时间点)。数据还显示，从第 3 天到第 45 天，与安慰剂组相比，zuranolone 组中更高比例的患者实现了 HAMD-17 缓解（HAMD-17 总分≤7）（第 45 天 p<0.05）。

“SKYLARK 研究的结果非常令人鼓舞，并显示了 zuranolone 可能对患有 PPD 的女性产生的潜在积极影响。快速缓解症状对于患有 PPD 的女性至关重要，因为治疗效果的延迟会对解决抑郁症状和母婴的整体临床结果产生负面影响，”该研究的首席研究员兼费恩斯坦医学研究所教授 Kristina Deligiannidis 博士说在纽约曼哈塞特进行研究。 “我已经看到 PPD 对母亲照顾自己、婴儿和家人的能力产生的影响，这种影响可能会影响一代人。目前没有批准用于 PPD 的口服疗法，我们迫切需要新的治疗方案来帮助女性尽快康复并保持健康。”

其他次要终点进一步证明了 zuranolone 对减轻其他 PPD 相关症状（包括这些患者的焦虑）的潜在影响。通过汉密尔顿焦虑评定量表 (HAM-A) 测量，与安慰剂相比，用 zuranolone 治疗显示在第 3、8、15 和 45 天显着改善焦虑症状（在所有时间点，p＜0.05）。

在 SKYLARK 研究中，zuranolone 通常具有良好的耐受性，其安全性与迄今为止在临床开发计划中观察到的一致。两个治疗组中女性经历的大多数治疗出现的不良事件 (TEAE) 的严重程度为轻度至中度。共有两名参与者（都在 zuranolone 组）经历了四次严重的不良事件，所有这些都被研究者评估为与治疗无关。常见的 TEAE（在 zuranolone 50 mg 组中 > 5%）是嗜睡、头晕、镇静、头痛、腹泻、恶心、尿路感染和 COVID-19。

Sage Therapeutics 和 Biogen 已开始向美国食品和药物管理局滚动提交用于治疗 MDD 和 PPD 的 zuranolone 的新药申请（ NDA ），并计划在 2022 年下半年完成 NDA 备案。