8 月 31 日，FDA（美国食品和药物管理局）宣布已为老年人口的 BA4/5 二价 Covid-19 准疫苗颁发紧急使用授权（EUA）。 BizNews 随后采访了具有药学、药理学、免疫学和实验病理学背景的博士研究生物科学家 David Wiseman 博士，他指出，这些准疫苗助推器的 EUA 证明了 FDA 一直放宽的标准，因为尽管缺乏临床数据（见下面嵌入的怀斯曼报告）。上周，FDA 通过修改 EUA 将其似是而非的二价增强剂授权翻了一番，为小学年龄的孩子也获得了更新的增强剂剂量开了绿灯——辉瑞公司生产了 5 至 11 年-olds，以及竞争对手 Moderna 的一个版本，适用于年仅 6 岁的人——尽管辉瑞公司厚颜无耻地承认儿童增强剂的临床试验尚未完成。鉴于 CDC 周五发布的数据显示，截至 10 月 7 日，这些新的二价增强剂后共有 3,232 起不良事件报告，因此 FDA 最近的这一举动尤其令人难以理解。这篇文章首次出现在 The Defender 上。– Nadya Swart

“荒谬”：FDA、CDC 授权 5 岁以下儿童使用新的 COVID 助推器——没有数据，没有独立审查

Brian Hooker 博士称美国公众周三的决定卫生官员授权为幼儿接种未经测试的疫苗是“荒谬的”，并补充说，“现在是停止这种针对美国儿童的犯罪实验的时候了。”

作者：Suzanne Burdick，博士

美国食品药品监督管理局 (FDA) 周三修订了针对 5 岁以下儿童的新型辉瑞和 Moderna COVID-19 Omicron 加强注射的紧急使用授权 (EUA)——尽管没有关于安全性或有效性的直接数据儿童中的枪击事件。

数小时内，疾病控制和预防中心 (CDC) 主任 Rochelle Walensky 博士在没有与 CDC 独立疫苗专家小组开会的情况下签署了加强疫苗。

疾病预防控制中心官员在一份声明中说：“ FDA 授权为这个年轻群体提供更新的（二价）COVID-19 疫苗，以及 CDC 的使用建议，是我们国家疫苗接种计划下一步的关键步骤。”

PE 博士 Brian Hooker 在评论这一消息时告诉 The Defender，“给这些孩子接种未经测试的助推器是荒谬的，尤其是在这个人群中 COVID-19 病毒的风险很小的情况下。”

Children's Health Defense 的首席科学官 Hooker 继续说道：

“自从美国批准用于 COVID-19 的 mRNA 疫苗以来，已有 162 例 17 岁及以下的人死于这些疫苗。

“然而，在这个年龄组中与 COVID-19 病毒相关的死亡率不到 10 万分之一。”

“现在是停止这种针对美国儿童的犯罪实验的时候了，”他补充说。

尚未完成临床试验，但疫苗已准备好“立即”发货。

辉瑞承认，尚未完成对儿童加强注射的临床试验。

该公司在 10 月 12 日的新闻稿中表示，它“开始了一项临床试验，以评估基于 BA.4 和 BA.5 子变体的适应疫苗，用于 6 个月至 11 岁的儿童，旨在为所有年龄组提供机会免疫 Omicron 变体和亚变体。”

辉瑞的声明没有包括有关临床试验参与者人数或试验何时完成的信息。

辉瑞公司告诉 CNN 剂量将立即发货。

“辉瑞有能力在收到 EUA 批准后的前 7 个日历日内运送多达 600 万剂儿科剂量，而不会影响 12 岁及以上个人的剂量分配输出，”辉瑞发言人说。

FDA 表示，早期版本疫苗的先前数据——针对武汉的原始变体和原始 Omicron 变体 BA.1——足以决定授权针对 Omicron 变体 BA.4 和 BA.5 的新加强剂。

FDA 在其声明中表示，它依赖于“免疫反应和安全数据”，使用成人原始二价增强剂和“儿科年龄组”原始二价增强剂的数据。

它没有具体说明这些年龄组中儿童的年龄或人数。

但据指导疫苗教育中心的疫苗学家保罗·奥菲特博士说，这种假设没有科学意义，他是 FDA 疫苗咨询小组的成员。

“BA.1 菌株基本上已经消失了，”Offit 在 8 月 2 日接受 MedPage Today 采访时说，他为什么投票反对授权成人秋季助推器。

“它已被 BA.5/BA.4 和现在的 BA.2.12.1 取代，它们只是 Omicron 子变体，与 BA.1 有点距离，”他补充道。

疫苗安全研究基金会执行董事史蒂夫·基尔希（Steve Kirsch）指出了 Offit 对秋季助推剂注射的担忧的重要性。

Kirsch 在 10 月 12 日的 Substack 帖子中写道：“在美国医学中，你找不到比 Paul Offit 博士更大的疫苗支持者，特别是 COVID 疫苗。” “他投了赞成票，将 COVID 疫苗提供给所有儿童，甚至包括 6 个月大的婴儿。”

然而，当 FDA 的疫苗顾问小组于 6 月 28 日对新的 COVID-19 助推器进行投票时，Kirsch 说，“Offit 博士投了反对票，因为（用他自己的话）‘HELL NO 不是一个选择！’”

Offit 说他觉得专家组被引导“投赞成票”以在没有关键数据的情况下重新制定助推器。在 7 月 6 日接受 ZDoggMD 采访时，Offit 将疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 的会议描述为“不寻常的”。

奥菲特说：

“我从未见过这样的事情。我想最让我不安的事情通常是，当我们开这些会议时，当你从 FDA 那里得到一些东西时，你通常会在见面前几天得到它。你通常会得到几百页。

“另一方面，通常你会收到公司提交的 EUA [紧急使用授权]，长达 85 到 100 页，然后你会得到 FDA 对所有这些数据的审查。这是一个非常彻底的审查。不过不在这里。在这里，它是来自 FDA 的 22 页，其中包括辉瑞（Pfizer）数据的半页和 Moderna 数据的半页。”

“你可以从新闻稿中得到，”Offit 说。 “事实上，它并不比提供的新闻稿更详细。”

Offit 说，疫苗顾问最终总是被要求考虑的问题是收益是否大于风险——即使风险通常很小，有时甚至是未知的。 “我没有看到好处。”

奥菲特说，他很惊讶在 21 名投票成员中，有 19 人投了“赞成票”，因为他“只是没有看到这方面的证据”。

“我认为这是拜登政府想要的，”他补充说。

根据 CDC 自己的数据，与 COVID-19 疫苗接种相关的风险是真实存在的。

美国食品和药物管理局周三授权辉瑞-BioNTech Omicron BA.4/BA.5 适应二价 COVID-19 疫苗用于 5 岁以下的儿童，Moderna 的 Omicron BA.4/BA.5 适应二价疫苗适用于年仅 5 岁的儿童6.

当新的二价增强剂在 9 月最初获得 EUA 时，辉瑞增强剂仅被授权用于 12 岁及以上的个人，而 Moderna 增强剂则适用于 18 岁及以上的人。

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Suzanne Burdick 博士是位于爱荷华州费尔菲尔德的 The Defender 的记者和研究员。她拥有博士学位。德克萨斯大学奥斯汀分校传播学学士学位（2021 年），冈萨加大学传播与领导力硕士学位（2015 年）。她的奖学金已发表在《健康通讯》上。她曾在美国多个学术机构任教，西班牙语流利。

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