与安慰剂相比，Dupixent 在由两项关键试验组成的直接进入第 3 阶段计划中显着减少瘙痒和皮肤损伤

在美国约有 75,000 名患有结节性痒疹的成年人最需要新的治疗方案

批准代表 Dupixent 和2022 年 9 月 28 日，

美国纽约州塔里敦和巴黎的第五个疾病适应症

/美通社/ -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：REGN）和赛诺菲今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准 Dupixent ® (dupilumab) 用于治疗结节性痒疹成年患者。获得该批准后，Dupixent 成为美国第一个也是唯一一个专门用于治疗结节性痒疹的药物 结节性痒疹是一种慢性、使人衰弱的皮肤病，具有潜在的 2 型炎症，其对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的之一. FDA 在优先审查下评估了 Dupixent 对结节性痒疹的申请，该申请被授予有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善的疗法。

“患有结节性痒疹的患者必须经常与数十个（如果不是数百个）覆盖在他们身上的发痒和疼痛的结节作斗争，并且他们的疾病没有获得批准的治疗选择，” Regeneron 总裁兼首席科学官、Dupixent 的主要发明人 George D. Yancopoulos 博士说。 “Dupixent 已经改变了由 2 型炎症驱动的几种疾病的治疗格局——包括特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性食管炎——并因其已获批准的适应症为全球超过 50 万患者开具处方.有了这个批准，那些患有结节性痒疹的人终于有了一种药物来解决这种疾病的衰弱症状和体征。”

“直到今天，治疗无休止的瘙痒和相关的烧灼感和刺痛感的治疗选择有限，这些感觉会对结节性痒疹患者的生活产生负面影响，”赛诺菲全球发展、免疫学和炎症主管 Naimish Patel 医学博士说。 “Dupixent 有可能通过减轻疾病的关键特征（例如减少瘙痒和获得更清洁的皮肤）来改变结节性痒疹患者的护理标准。随着 Dupixent 现在被批准用于两种皮肤病，其中 2 型炎症是主要驱动因素，我们期待进一步评估抑制 IL-4 和 IL-13 在其他慢性皮肤病中的潜力。”

FDA 的批准基于两项 3 期试验 PRIME 和 PRIME2的数据，评估 Dupixent 在成人结节性痒疹中的疗效和安全性。这些试验中的疗效评估了具有临床意义的瘙痒减轻、皮肤清洁或两者兼有的受试者比例：

大约三倍的 Dupixent 患者（60% 和 58%）在 24 周时从基线经历了具有临床意义的瘙痒减少，与安慰剂组的 18% 和 20% 相比，PRIME 的主要终点

44% 和 37% 的 Dupixent 患者在 12 周时与基线相比，瘙痒有临床意义的减少，而安慰剂组分别为 16% 和 22%，这是研究的主要终点。 PRIME2

超过两倍的 Dupixent 患者（48% 和 45%）在 24 周时获得透明或几乎透明的皮肤，而安慰剂组分别为 18% 和 16%

超过三倍的 Dupixent 患者（39% 和 32%）经历与安慰剂患者在 24 周时分别为 9% 和 9% 的瘙痒和透明或几乎透明的皮肤有临床意义的减少

试验的安全性结果与 Dupixent 在其批准的皮肤病学中的已知安全性概况基本一致口述。从 PRIME 和 PRIME2 汇总数据中观察到的最常见不良事件（≥2%）是鼻咽炎（5% Dupixent，2% 安慰剂）、结膜炎（4% Dupixent，1% 安慰剂）、疱疹感染（3 % Dupixent，0% 安慰剂）、头晕（3% Dupixent，1% 安慰剂）、肌肉疼痛（3% Dupixent，1% 安慰剂）和腹泻（3% Dupixent，1% 安慰剂）。欧洲药品管理局正在审查一份针对结节性

痒疹

的监管文件，并计划在 2022 年向其他国家的监管机构提交申请

。可以覆盖大部分身体。这种疾病通常是痛苦的，皮肤有灼热、刺痛和刺痛感。由于极度瘙痒，结节性痒疹对生活质量的影响是炎症性皮肤病中最高的一种，与其他可能对心理健康、日常生活活动和社交互动产生负面影响的衰弱慢性疾病相当。强效外用类固醇通常是处方药，但如果长期使用会带来安全风险。美国约有 75,000 名成年人患有结节性痒疹，他们最需要新的治疗方案。

关于 Dupixent 结节性痒疹试验

PRIME 和 PRIME2 3 期双盲、安慰剂对照试验评估了 Dupixent 在 311 名患有不受控制的结节性痒疹的成年人中的疗效和安全性。

在 PRIME 和 PRIME2 中，主要终点评估了从基线开始有临床意义的瘙痒改善的患者比例（通过 0-10 级的最差瘙痒数字评分量表 [WI-NRS] 减少 ≥4 点来衡量）分别为 24 周和 12 周。其他终点包括在 24 周时结节皮肤透明或几乎透明的患者比例（在 0-4 级的 Investigator's Global Assessment PN-Stage [IGA PN-S] 上以 0 或 1 分衡量） , 以及在 WI-NRS 和 IGA PN-S 中获得临床有意义反应的患者比例。

关于 Dupixent

Dupixent 在不同注射部位作为皮下注射（皮下注射）给药。在 18 岁及以上的患者中对于结节性痒疹，Dupixent 300 mg 在初始负荷剂量后每两周用预填充注射器或预填充笔给药。Dupixent 旨在在医疗保健专业人员的指导下使用，可以在诊所或在在经过医疗保健专业人员培训后，通过自我管理回家。

再生元和赛诺菲致力于帮助在美国接受 Dupixent 处方的患者获得药物并获得他们可能需要的 DUPIXENT 支持MyWay® 程序。如需更多信息，请致电 1-844-DUPIXENT (1-844-387-4936) 或访问 www.DUPIXENT.com。

Dupixent 已在全球一个或多个国家获得监管批准，可用于不同年龄人群的特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP)、嗜酸性食管炎 (EoE) 或结节性痒疹患者。 Dupixent 目前在美国获批用于这些适应症，并在包括欧盟和日本在内的 60 多个国家获批用于其中一种或多种适应症。全球已有超过 500,000 名患者接受了 Dupixent 的治疗。

Dupixent 是使用 Regeneron 专有的 VelocImmune® 技术发明的，是一种全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 4 (IL-4) 和白细胞介素 13 (IL-13) 通路的信号传导，不是免疫抑制剂。 Dupixent 开发计划在 3 期试验中显示出显着的临床益处和 2 型炎症的减少，确定 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的关键和中心驱动因素，在多种相关且经常共病疾病。这些疾病包括 Dupixent 的批准适应症，如结节性痒疹、特应性皮炎、哮喘、CRSwNP 和 EoE。

关于 Regeneron

的 VelocImmune 技术 Regeneron 的 VelocImmune 技术利用了一个专有的基因工程小鼠平台，该平台具有基因人源化免疫系统生产优化的全人类抗体。当 Regeneron 的联合创始人、总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 毕业时1985 年，他和他的导师 Frederick W. Alt 的学生，他们是第一个设想制造这种基因人源化小鼠的人，Regeneron 花了几十年的时间发明和开发 VelocImmune 和相关的 VelociSuite® 技术。 Yancopoulos 博士和他的团队使用 VelocImmune 技术创造了大约五分之一的原始、FDA 批准或授权的全人源单克隆抗体。这包括 REGEN-COV®（卡西瑞单抗和 imdevimab）、Dupixent、Libtayo®（cemiplimab-rwlc）、Praluent®（alirocumab）、Kevzara®（sarilumab）、Evkeeza®（evinacumab-dgnb）和 Inmazeb™（atoltivimab、maftivimab 和 odesivimab） -ebgn)。

Dupilumab 开发计划

Dupilumab 由 Regeneron 和赛诺菲根据全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab 已在 60 多项临床试验中进行了研究，涉及 10,000 多名部分由 2 型炎症驱动的各种慢性疾病患者。

除了目前批准的适应症外，Regeneron 和赛诺菲还在 3 期试验中研究 dupilumab 治疗由 2 型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病，包括小儿嗜酸性食管炎、手足特应性皮炎、慢性诱发性荨麻疹-感冒、慢性自发性荨麻疹、不明原因的慢性瘙痒症、有 2 型炎症证据的慢性阻塞性肺病、无鼻息肉病的慢性鼻窦炎、过敏性真菌性鼻窦炎、过敏性支气管肺曲霉病和大疱性类天疱疮。 dupilumab 的这些潜在用途目前正在临床研究中，任何监管机构尚未对这些情况下的安全性和有效性进行全面评估。

重要安全信息适应症 如果您对

Dupilumab

或 DUPIXENT® 中的任何成分过敏，请勿使用。

在使用 DUPIXENT 之前，请告诉您的医疗保健提供者您的医疗状况，包括您是否：

有眼睛问题。

有寄生虫（蠕虫）感染。

计划接受任何疫苗接种。您不应该接受“活疫苗”；在使用 DUPIXENT 治疗之前和期间。

怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚 DUPIXENT 是否会伤害您未出生的婴儿。

怀孕期间服用 DUPIXENT 的妇女的怀孕登记处收集有关您和您宝宝健康的信息。要注册或获取更多信息，请致电 1-877-311-8972 或访问 https://mothertobaby.org/ongoing-study/dupixent/。

是母乳喂养或植物母乳喂养。目前尚不清楚 DUPIXENT 是否会进入您的母乳。

告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

如果您正在服用口服、局部或吸入皮质类固醇药物，尤其要告诉您的医疗保健提供者；患有哮喘并使用哮喘药物；或患有特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸细胞性食管炎或结节性痒疹，并伴有哮喘。在未咨询您的医疗保健提供者的情况下，请勿更改或停用您的皮质类固醇药物或其他哮喘药物。这可能会导致由皮质类固醇药物或其他哮喘药物控制的其他症状再次出现。

DUPIXENT 会引起严重的副作用，包括：

过敏反应。 DUPIXENT 可引起有时可能很严重的过敏反应。如果您出现以下任何迹象或症状，请立即停止使用 DUPIXENT 并告诉您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助：呼吸问题或喘息、面部、嘴唇、嘴巴、舌头或喉咙肿胀、昏厥、头晕、头晕目眩、脉搏快、发烧、荨麻疹、关节痛、全身不适、瘙痒、皮疹、淋巴结肿大、恶心或呕吐，或胃部痉挛。

眼睛问题。如果您有任何新的或恶化的眼部问题，包括眼痛或视力变化（例如视力模糊），请告诉您的医疗保健提供者。如果需要，您的医疗保健提供者可能会将您送到眼科医生那里进行检查。

血管发炎。很少，这可能发生在接受 DUPIXENT 的哮喘患者身上。这可能发生在同时口服类固醇药物的人身上，这些药物正在停止或正在降低剂量。不知道这是否是由 DUPIXENT 引起的。如果您有以下情况，请立即告诉您的医疗保健提供者：皮疹、胸痛、呼吸急促恶化、手脚麻木或手脚麻木，或持续发烧。

关节疼痛和疼痛。一些使用 DUPIXENT 的人由于关节症状而无法行走或移动，在某些情况下需要住院治疗。告诉您的医疗保健提供者任何新的或恶化的关节症状。如果您出现关节症状，您的医疗保健提供者可能会停止使用 DUPIXENT。

最常见的副作用包括：

特应性皮炎：注射部位反应、眼睛和眼睑发炎，包括发红、肿胀和瘙痒，有时会出现视力模糊、口腔或嘴唇上出现唇疱疹，以及某种白细胞计数高细胞（嗜酸性粒细胞增多）。

哮喘：注射部位反应、某种白细胞计数高（嗜酸性粒细胞增多）、喉咙痛（口咽痛）和寄生虫（蠕虫）感染。

伴有鼻息肉病的慢性鼻窦炎：注射部位反应、眼睛和眼睑发炎，包括发红、肿胀和瘙痒，有时视力模糊、某种白细胞计数高（嗜酸性粒细胞增多）、胃炎、关节痛（关节痛）、睡眠困难（失眠）和牙痛。

嗜酸性食管炎：注射部位反应、上呼吸道感染、口腔或嘴唇上的唇疱疹和关节痛（关节痛）。

结节性痒疹：眼睛和眼睑发炎，包括发红、肿胀和瘙痒，有时伴有视力模糊、疱疹病毒感染、普通感冒症状（鼻咽炎）、头晕、肌肉疼痛和腹泻。

如果您有任何困扰您或不会消失的副作用，请告诉您的医疗保健提供者。这些并不是 DUPIXENT 的所有可能的副作用。就副作用向您的医生寻求医疗建议。我们鼓励您向 FDA 报告处方药的负面副作用。访问 www.fda.gov/medwatch，或致电 1-800-FDA-1088。

完全按照您的医疗保健提供者的规定使用 DUPIXENT。这是皮下注射（皮下注射）。您的医疗保健提供者将决定您或您的护理人员是否可以注射 DUPIXENT。在您或您的护理人员接受过您的医疗保健提供者的培训之前，请勿尝试准备和注射 DUPIXENT。在儿童中12 岁及以上，建议 DUPIXENT 由成人或在成人监督下给药。在 12 岁以下的儿童中，DUPIXENT 应由护理人员给予。

请参阅随附的完整处方信息，包括患者信息。

适应症 DUPIXENT

是一种处方药：

用于治疗患有中度至重度湿疹（特应性皮炎或 AD）的成人和 6 个月及以上的儿童，这些湿疹不能通过皮肤上使用的处方疗法（局部）得到很好的控制，或者不能使用局部疗法的人. DUPIXENT 可以与或不与局部皮质类固醇一起使用。尚不清楚 DUPIXENT 对 6 个月以下患有特应性皮炎的儿童是否安全有效。

与其他哮喘药物一起用于维持治疗成人和 6 岁及以上儿童的中度至重度嗜酸性粒细胞性或口服类固醇依赖性哮喘，其哮喘无法通过目前的哮喘药物得到控制。 DUPIXENT 有助于预防严重的哮喘发作（恶化）并可以改善您的呼吸。 DUPIXENT 还可以帮助减少您需要的口服皮质类固醇的量，同时预防严重的哮喘发作并改善您的呼吸。 DUPIXENT 不用于治疗突发性呼吸问题。尚不清楚 DUPIXENT 对 6 岁以下哮喘儿童是否安全有效。

与其他药物一起用于维持治疗未控制的成人慢性鼻窦炎伴鼻息肉病 (CRSwNP)。尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下患有鼻息肉的慢性鼻窦炎儿童是否安全有效。

用于治疗患有嗜酸性食管炎 (EoE) 的 12 岁及以上体重至少 88 磅（40 公斤）的成人和儿童。尚不清楚 DUPIXENT 对 12 岁以下且体重至少 88 磅（40 公斤）的嗜酸性食管炎儿童是否安全有效。

治疗成人结节性痒疹 (PN)。尚不清楚 DUPIXENT 对 18 岁以下结节性痒疹儿童是否安全有效。

关于 Regeneron Regeneron 是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。由医师科学家创立和领导近 35 年，我们不断将科学转化为医学的独特能力导致了九种 FDA 批准的治疗方法和许多正在开发的产品候选者，几乎所有这些都是在我们的实验室中自行开发的。我们的药物和管道旨在帮助患有眼病、过敏和炎症疾病、癌症、心血管和代谢疾病、疼痛、血液病、传染病和罕见疾病的患者。

Regeneron 正在通过我们专有的 VelociSuite® 技术（例如 VelocImmune®）加速和改进传统药物开发过程，该技术使用独特的基因人源化小鼠来生产优化的全人类抗体和双特异性抗体，并通过 Regeneron Genetics Center® 等雄心勃勃的研究计划，该公司正在进行世界上最大的基因测序工作之一。

欲了解更多信息，请访问 www.Regeneron.com 或在 Twitter 上关注@Regeneron。

关于赛诺菲我们是一家创新的全球医疗保健公司，其宗旨是：我们追求科学的奇迹以改善人们的生活。我们的团队遍布约 100 个国家，致力于通过将不可能变为可能来改变医学实践可能性。我们为全球数百万人提供可能改变生命的治疗方案和挽救生命的疫苗保护，同时将可持续性和社会责任置于我们雄心壮志的中心。

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消息来源 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.