纽约和德国美因茨，2022 年 9 月 28 日——辉瑞公司（纽约证券交易所股票代码：PFE）和 BioNTech SE（纳斯达克股票代码：BNTX）今天宣布，他们已完成向欧洲药品管理局（EMA）提交 10 微克加强剂量的申请公司的“适用于 5 至 11 岁儿童的适用于 Omicron BA.4/BA.5 的二价 COVID-19 疫苗。本申请对上市授权 (MA) 进行了修改，以包括 Omicron BA.4/BA。来自公司的安全性和免疫原性数据支持该年龄组的 5 适应二价疫苗“Omicron BA.1 适应二价疫苗，来自公司的非临床和制造数据”10-µg Omicron BA.4/BA.5 -适应二价疫苗，以及来自公司的临床前数据“Omicron BA.4/BA.5-适应二价疫苗。

9 月 26 日，两家公司还完成了向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的申请，请求紧急使用授权 (EUA) 为儿童提供 Omicron BA.4/BA.5 适应型二价 COVID-19 疫苗的加强剂量5至11岁。

此外，两家公司还启动了一项1/2/3期研究（NCT05543616，C4591048），以评估公司不同剂量和给药方案的安全性、耐受性和免疫原性“Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent在 6 个月至 11 岁的儿童中接种 COVID-19 疫苗。这项研究与监管指南一致，并遵循之前 1/2/3 期试验的设计，以评估该年龄组的进一步保护选择

。COMIRNTY®，其中是基于 BioNTech 的专有 mRNA 技术，由 BioNTech 和辉瑞共同开发。 BioNTech 是 BNT162b2 (COMIRNATY®) 在美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的上市许可持有人，以及在美国（与辉瑞公司共同）和其他国家的紧急使用许可或等效许可持有人国家。计划在最初授予紧急使用授权或同等授权的国家提交申请以寻求监管批准。

在欧盟的授权使用：COMIRNATY®▼（辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗）已获得欧盟委员会的标准营销授权 (MA)，用于预防 5 岁及以上人群中的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19)。该疫苗以 2 剂系列给药，间隔 3 周。 12 岁以上的成人和青少年每剂服用 30 微克； 5 至 11 岁的儿童每剂服用 10 微克。此外，cMA 已扩大到包括对 12 岁及以上的个体进行第二次接种后至少 3 个月的加强剂量（第三次接种）。免疫系统严重减弱的 5 岁及以上人群可在第二剂后至少 28 天给予第三剂初级疗程。欧洲药品管理局 (EMA"s) 人用医药产品委员会 (CHMP) 已完成对 COMIRNATY 的严格评估，一致认为现在可以获得有关疫苗质量、安全性和有效性的足够可靠的数据。

此外，COMIRNATY 还获得了两种适应疫苗的标准 MA：COMIRNATY Original/Omicron BA.1，其中包含编码野生型刺突蛋白和 SARS-CoV-2 的 Omicron BA.1 亚变体的 mRNA ;和 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5，它包含编码野生型刺突蛋白和 SARS-CoV-2 的 Omicron BA.4/BA.5 亚变体的 mRNA。 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 可在 12 岁及以上且至少接受过 COVID-19 初级疫苗接种课程的人群中作为加强剂使用。在给予 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 与之前最后一剂 COVID-19 疫苗之间应至少间隔 3 个月。

重要安全信息：

已报告过敏反应事件。在接种疫苗后出现过敏反应时，应随时提供适当的医疗和监督。

接种 COMIRNATY® 后，心肌炎和心包炎的风险增加，但非常罕见（<1/10,000 例）。这些情况可以在接种疫苗后的几天内出现，主要发生在 14 天内。在第二次接种疫苗后更频繁地观察到它们，并且更常见于年轻男性。现有数据表明，接种疫苗后心肌炎和心包炎的病程与一般心肌炎或心包炎没有区别。 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 加强剂量后发生心肌炎的风险尚未确定。

罕见的急性周围性面瘫病例；不常见的失眠、多汗症和盗汗；在上市后的经验中发现了未知的感觉异常、感觉减退和多形性红斑的发生率。

焦虑相关反应，包括血管迷走神经反应（晕厥）、换气过度或压力相关反应（如头晕、心悸、心率加快、血压改变、刺痛感和出汗）可能与疫苗接种过程本身有关。与压力有关的反应是暂时的，会自行解决。应建议个人将症状提请疫苗接种提供者注意以进行评估。重要的是要采取预防措施，以避免因昏厥而受伤。

患有急性严重发热性疾病或急性感染的个体应推迟接种疫苗。轻微感染和/或低烧不应延迟接种疫苗。

与其他肌肉注射一样，接受抗凝治疗的个体或患有血小板减少症或任何凝血障碍（如血友病）的个体应谨慎接种疫苗，因为这些个体肌肉注射后可能会出现出血或瘀伤。

尚未在免疫功能低下的个体（包括接受免疫抑制剂治疗的个体）中评估疫苗的功效、安全性和免疫原性。 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 在免疫抑制个体中的功效可能较低。

与任何疫苗一样，使用 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 接种疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。个人可能要到第二剂疫苗后 7 天才能得到完全保护。

临床研究期间观察到的不良反应按以下频率分类如下：非常常见（≥ 1/10）、常见（≥ 1/100 至 < 1/10）、不常见（≥ 1/1,000 至 < 1/ 100)、稀有 (≥ 1/10,000 至 < 1/1,000)、非常稀有 (< 1/10,000)。非常常见的副作用：注射部位疼痛、注射部位肿胀、疲倦、头痛、肌肉疼痛、寒战、关节痛、腹泻、发烧 常见的副作用：注射部位发红、恶心、呕吐 不常见的副作用：淋巴结肿大（更常见）加强剂量后），感觉不适，手臂疼痛，失眠，注射部位瘙痒，皮疹或瘙痒等过敏反应，感觉虚弱或缺乏精力/困倦，食欲下降，出汗过多，盗汗 罕见的副作用：暂时的侧面面部下垂，过敏反应，如荨麻疹或面部肿胀 非常罕见的副作用：心肌炎症（心肌炎）或心脏外壁炎症（心包炎），可导致呼吸困难、心悸或胸痛，过敏反应，接种疫苗的肢体广泛肿胀；面部肿胀、针刺/刺痛、触觉或感觉减退、导致皮肤出现红斑或斑块的皮肤反应

非常常见的副作用：注射部位疼痛、注射部位肿胀、疲倦、头痛、肌肉疼痛、发冷、关节痛、腹泻、发烧

常见副作用：注射部位发红、恶心、呕吐

不常见的副作用：淋巴结肿大（加强剂量后更常见）、感觉不适、手臂疼痛、失眠、注射部位瘙痒、过敏反应如皮疹或瘙痒，感觉虚弱或缺乏精力/困倦，食欲下降，出汗过多，盗汗

罕见的副作用：暂时的一侧面部下垂，过敏反应，如荨麻疹或面部肿胀

非常罕见的副作用：发炎心肌（心肌炎）或心脏外壁炎症（心包炎），可导致呼吸困难、心悸或胸痛、过敏反应、接种疫苗的肢体广泛肿胀;面部肿胀、针刺感/刺痛感、触觉或感觉减退、导致皮肤出现红斑或斑块的皮肤反应

大量观察数据来自在孕中期和孕晚期接种了最初批准的 COMIRNATY 疫苗的孕妇没有显示出不良妊娠结局的增加。虽然目前关于妊娠前三个月接种疫苗后妊娠结局的数据有限，但未发现流产风险增加。 COMIRNATY 可以在怀孕期间使用。预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响，因为母乳喂养妇女对最初批准的 COMIRNATY 疫苗的全身暴露可以忽略不计。接种疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据并未显示母乳喂养的新生儿/婴儿出现不良反应的风险。 COMIRNATY 可以在哺乳期间使用。

尚无关于怀孕期间使用 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的数据。由于产品之间的差异仅限于刺突蛋白序列，并且那些经过临床评估的 COMIRNATY 变体适应疫苗之间的反应原性没有临床意义的差异，COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4- 5怀孕期间可以使用。

尚无关于在母乳喂养期间使用 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 的数据。接种最初批准的 COMIRNATY 疫苗后进行母乳喂养的妇女的观察数据未显示母乳喂养的新生儿/婴儿有不良反应的风险。 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 可在母乳喂养期间使用

与其他药品相互作用或同时服用 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4 -5 尚未研究与其他疫苗。

使用 COMIRNATY Original 进行的动物研究并未表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。

COMIRNATY Original/Omicron BA.1 加强剂量对 18 至 ≤ 55 岁个体的安全性是根据 315 名 18 至 ≤ 55 岁接受加强（第四剂）完成 3 剂 COMIRNATY 后，Omicron BA.1 30 µg（单价）。这些 18 至 55 岁参与者中最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 70%）、疲劳（> 60%）、头痛（> 40%）、肌痛（> 30%）、寒战 (> 30%) 和关节痛 (> 20%)。

在第 3 阶段研究的一个子集中，305 名成年人 >完成 3 剂 COMIRNATY 的 55 岁，在接受第 3 剂后接受了 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 的加强剂。COMIRNATY Original/Omicron BA.1 加强剂（第四剂）的总体安全性概况与在 COMIRNATY 加强剂（第三剂）后看到。 55 岁以上参与者最常见的不良反应是注射部位疼痛（> 50%）、疲劳（> 40%）、头痛 69（> 30%）、肌痛（> 20%）、寒战和关节痛（＞10%）。 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 未发现新的不良反应。

COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 加强剂量的安全性是根据 COMIRNATY Original/Omicron BA.1 加强剂量以及 COMIRNATY Original 加强剂量的安全性数据推断的。

疫苗提供的保护持续时间尚不清楚，因为仍在进行中的临床试验中确定。与任何疫苗一样，使用 Comirnaty Original/Omicron BA.1 或 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 接种疫苗可能无法保护所有疫苗接种者

有关 COMIRNATY、COMIRNATY Original/Omicron BA.1 和 COMIRNATY Original/ Omicron BA.4-5，始终参考 EMA 网站上以欧盟所有语言提供的经批准的产品特性摘要和包装传单。

黑色等边三角形 ▼ 表示需要额外的监测来捕捉任何不良反应。这将允许快速识别新的安全信息。个人可以通过报告他们可能得到的任何副作用来提供帮助。可以通过电子邮件、电话 +49 6131 9084 0 或通过网站直接向 medinfo@biontech.de、www.biontech.com 或 BioNTech 报告副作用。

关于辉瑞：改变患者生活的突破 在辉瑞，我们运用科学和我们的全球资源为人们提供治疗，以延长和显着改善他们的生活。我们努力为发现、开发和开发的质量、安全和价值设定标准生产保健产品，包括创新药物和疫苗。辉瑞的同事每天都在发达和新兴市场工作，以推进健康、预防、治疗和治疗，以挑战我们这个时代最可怕的疾病。与我们作为合作伙伴之一的责任相一致作为世界首屈一指的创新生物制药公司，我们与医疗保健提供者、政府和当地社区合作，以支持和扩大在全球范围内获得可靠、负担得起的医疗保健的机会。 170 多年来，我们一直致力于为所有依赖我们的人带来改变。我们经常在我们的网站 www.Pfizer.com 上发布对投资者可能重要的信息。此外，要了解更多信息，请访问我们的 www.Pfizer.com，并在 Twitter 上关注我们@Pfizer 和 @Pfizer News、LinkedIn、YouTube，并在 Facebook 上关注我们 Facebook.com/Pfizer。

辉瑞披露声明 本新闻稿中包含的信息截至 2022 年 9 月 28 日。辉瑞不承担因新信息或未来事件或发展而更新本新闻稿中包含的前瞻性陈述的义务。

本新闻稿包含有关辉瑞公司抗击 COVID-19 的努力、BioNTech 与辉瑞公司合作开发 COVID-19 疫苗、BNT162b2 mRNA 疫苗计划以及辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗（也称为作为 COMIRNATY（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）（包括完成向 EMA 提交辉瑞和 BioNTech 的 Omicron BA.4/BA.5 适应二价 COVID-10-µg 加强剂量针对 5 至 11 岁儿童的 19 种疫苗，启动 1/2/3 期研究，以评估公司不同剂量和给药方案的安全性、耐受性和免疫原性”Omicron BA.4/BA.5-adapted bivalent用于 6 个月至 11 岁儿童的 COVID-19 疫苗、现有数据的定性评估、潜在益处、对临床试验的期望、潜在的监管提交、数据读出的预期时间、监管提交、监管批准或授权以及预期的手册制造、分销和供应）涉及重大风险和不确定性，可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果存在重大差异。除其他外，风险和不确定性包括研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或发布日期，如以及与 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划中的任何其他候选疫苗的临床前和临床数据（包括 1/2/3 期或 4 期数据）相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据我们对儿科、青少年或成人的任何研究或现实世界的证据，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；产生可比较的临床或其他结果的能力，包括迄今为止观察到的疫苗有效性率和安全性和耐受性概况，在第 3 期试验的其他分析和其他研究中，在现实世界的数据研究中或在更大、更多样化的人群中商业化； BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变体引起的 COVID-19 的能力；更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床前和临床试验数据受到不同解释和评估的风险，包括在同行评审/出版过程中、一般科学界和监管机构； BNT162 mRNA 疫苗计划的额外数据是否以及何时将在科学期刊出版物上发表，如果是，何时以及进行了哪些修改和解释；监管机构是否会对这些以及任何未来临床前和临床研究的设计和结果感到满意；是否以及何时提交以请求 BNT162b2 在其他人群中的紧急使用或有条件的营销授权、BNT162b2 的潜在加强剂量、任何单价或二价候选疫苗或任何潜在的未来疫苗（包括未来可能的年度加强或重新接种）和/或其他生物制品许可和/或紧急使用授权申请或任何此类申请的修订可在特定司法管辖区提交 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何其他可能由 BNT162 计划产生的潜在疫苗，包括基于潜在变体、更高剂量或二价疫苗，以及如果获得，此类紧急使用授权或许可证是否或何时到期或终止； BNT162b2 是否有任何待决或提交的申请（包括对紧急使用或有条件的营销授权的任何要求的修改）、任何单价或二价疫苗候选者（包括向 EMA 提交的待决申请）或可能导致的其他疫苗是否以及何时BNT162 计划可能会获得特定监管机构的批准，这将取决于多种因素，包括确定疫苗的益处是否超过其已知风险和确定疫苗的功效，以及如果获得批准，是否将在商业上取得成功；监管机构做出的影响标签或营销、制造过程、安全和/或其他可能影响疫苗可用性或商业潜力的事项的决定，包括其他公司开发的产品或疗法；我们与我们的合作伙伴、临床试验场所或第三方供应商之间的关系中断；对任何产品的需求可能减少或不再存在的风险，这可能导致收入减少或库存过剩；与生产疫苗的原材料可用性相关的风险；与我们的疫苗配方、给药计划和随之而来的储存、分发和管理要求相关的挑战，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险；我们可能无法成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强剂或重新接种疫苗或新的变异疫苗或下一代疫苗；我们可能无法及时维持或扩大制造能力或维持与全球需求相称的物流或供应渠道的风险我们的疫苗，这将对我们在如前所述的预计时间段内供应我们疫苗的估计剂量的能力产生负面影响；是否以及何时达成额外的供应协议；关于从疫苗咨询或技术获得建议的能力的不确定性委员会和其他公共卫生当局以及有关方面的不确定性g 任何此类建议的商业影响；与公众疫苗信心或意识相关的挑战；关于 COVID-19 对辉瑞的业务、运营和财务结果的影响的不确定性；以及竞争发展。

有关风险和不确定性的进一步描述，请参见辉瑞截至 12 月的财政年度的 10-K 表格年度报告2021 年 3 月 31 日及其随后的 10-Q 表格报告中，包括在其标题为“风险因素”的部分中和“可能影响未来结果的前瞻性信息和因素”，以及随后的 8-K 表格报告，所有这些都已提交给美国证券交易委员会，可在 www.sec.gov 和www.pfizer.com。

关于 BioNTech Biopharmaceutical New Technologies 是新一代免疫治疗公司，为癌症和其他严重疾病开创了新疗法。该公司利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个性化和现成的基于 mRNA 的疗法、创新的嵌合抗原受体 T 细胞、双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和小分子。基于其在 mRNA 疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech 及其合作者正在开发多种针对一系列传染病的 mRNA 候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。 BioNTech 与多个全球制药合作伙伴建立了广泛的关系，包括 Genmab、赛诺菲、基因泰克、罗氏集团成员、再生元、日内瓦万特、复星医药和辉瑞。欲了解更多信息，请访问 www.BioNTech.com。

BioNTech 前瞻性陈述 本新闻稿包含“前瞻性陈述”。 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的 BioNTech。这些前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下方面的陈述：BioNTech 为对抗 COVID-19 所做的努力；BioNTech 与辉瑞之间的合作，包括开发 COVID-19 疫苗和 COMIRNATY®（COVID-19 疫苗，mRNA）（BNT162b2）的计划（包括基于 BA.1 和 BA.4/BA.5 子变体的 Omicron 适应二价 COVID-19 候选疫苗, 计划的监管提交, 可用数据的定性评估, 潜在的好处, 对临床试验的期望, 监管提交的预期时间, 监管批准或授权, 包括基于欧盟委员会对药物委员会的建议和意见的审查欧洲药品管理局的人用产品，以及预期的制造、分销和供应）；基于迄今为止的数据观察，我们对 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗在我们的临床试验和/或商业用途中的潜在特征的预期； BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗预防由新出现的病毒变体引起的 COVID-19 的能力；研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险（包括第 1/2/3 期或第 4 期数据），包括本新闻稿中讨论的 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或 BNT162 计划中的任何其他候选疫苗在我们对儿科、青少年或成人的任何研究中的数据或现实世界的证据，包括不利的新临床前、临床或安全数据的可能性以及对现有临床前、临床或安全数据的进一步分析；在我们的临床试验中，对 BNT162b2、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗的功效数据进行额外读数的预期时间点；更广泛地使用疫苗将导致有关有效性、安全性或其他发展的新信息的风险，包括额外不良反应的风险，其中一些可能很严重；临床数据的性质，需要持续进行同行评审、监管审查和市场解释；提交或接收任何营销批准或紧急使用授权的数据的时间；我们设想的运输和储存计划，包括我们在不同温度下估计的产品保质期； BioNTech 提供 BNT162、任何单价或二价候选疫苗或任何未来疫苗以支持临床开发和市场需求的能力，包括我们对 2022 年的产量估计；对任何产品的需求可能会减少或不再存在，这可能导致收入减少或库存过剩；生产疫苗的原材料的可用性；我们的疫苗的配方、给药时间表和随之而来的储存、分发和管理要求，包括与辉瑞公司交付后的储存和处理相关的风险；成功开发其他疫苗配方、加强剂量或潜在的未来年度加强或重新接种疫苗的能力，或新的基于变体的疫苗；及时维持或扩大生产能力或维持与全球对我们疫苗的需求相称的物流或供应渠道的能力，这将对我们供应估计剂量的能力产生负面影响如前所述的预计时间段内的疫苗；是否以及何时达成额外的供应协议；从疫苗咨询或技术委员会和其他公共卫生当局获得建议的能力以及任何此类建议的商业影响的不确定性；与相关挑战公共疫苗信心或awa反应;关于 COVID-19 对 BioNTech 的试验、业务和一般运营的影响的不确定性和不确定性。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于 BioNTech 目前对未来事件的预期和信念，并受到多种风险的影响以及可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异的不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于：在临床试验中达到预定终点的能力；竞争为 COVID-19 研制疫苗；产生可比较的临床或其他结果的能力，包括我们声明的疫苗有效性率和安全性以及迄今为止观察到的耐受性概况，在试验的其余部分或商业化后在更大、更多样化的人群中观察到；有效扩展我们的生产能力的能力；和其他潜在的困难。

有关这些及其他风险和不确定性的讨论，请参阅 BioNTech 于 2022 年 8 月 8 日向 SEC 提交的截至 2022 年 6 月 30 日的季度的 6-K 表格季度报告，该报告可在 SEC 网站上查阅在 www.sec.gov。本新闻稿中的所有信息均截至发布日期，除非法律要求，否则 BioNTech 不承担更新此信息的义务。

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