据来自Mirena 扩展试验。
这项多中心、单臂研究在美国进行,涉及年龄在 18-35 岁的女性,她们已经使用 52-mg LNG-IUS 4.5-5 年。研究人员评估了 52 毫克 LNG-IUS 在长期使用期间的避孕效果(珍珠指数)、累积失败率(使用 Kaplan-Meier 方法)、出血结果和不良事件。
在第 6 年仍在使用 52-mg LNG-IUS 的 362 名参与者中,243 名进入了延长试验,223 名完成了 8 年的 52-mg LNG-IUS 使用。他们的平均年龄为 29.2 岁,每个人在第 8 年末年龄≤36 岁。超过一半的参与者是经产的。记录了两次怀孕,在这两种情况下都使用了该装置。
第一次怀孕发生在第 6 年,位置不明,自然消退;第二次妊娠发生在第 7 年,是异位妊娠,经甲氨蝶呤治疗解决。在这两种情况下,52-mg LNG-IUS 都被移除,参与者退出了试验。
在 6-8 年间,3 年珍珠指数为 0.28(95% 置信区间 [CI],0.03-1.00),3 年累积失败率为 0.68%(95% CI,0.17-2.71)。第 6 年、第 7 年和第 8 年的珍珠指数分别为 0.34、0.40 和 0.00。 3 年(6-8 岁)异位妊娠珍珠指数为 0.14。
362 名参与者中有 249 名(68.8%)记录了治疗中出现的不良事件,其中 65 名(18.0%)事件被认为与 52 毫克 LNG-IUS 相关。停药率为 38.4%,最常见的原因是希望怀孕(12.2%)。
在延长使用期间(5-8 岁),参与者的出血/出血天数减少,其中大约一半报告闭经或不经常出血。到第 8 年,完成研究的参与者中有 98.7% 对继续使用 52 毫克 LNG-IUS 表示满意。
与此同时,在 31 名因怀孕而提前停产的女性中,有 24 名报告称在移除装置后 1 年内怀孕,12 个月的恢复生育率为 77.4%。