专家周五表示，西非冈比亚的 66 名儿童死亡可能是由于一家印度制药公司生产的受污染的止咳糖浆造成的，这引发了对药物安全程序和规范的新问题。

“通常在这种情况下，标准的指责游戏在中央和国家药品监管部门之间开始。国家许可当局可能一直在向当地制造商发放许可证，但这并不意味着中央监管机构没有作用。在这个过程中存在需要填补的空白，”一位不愿透露姓名的高级公共卫生专家说。

世界卫生组织 (WHO) 周三晚间发布的医疗产品警报超过四种药物——异丙嗪口服液、Kofexmalin 婴儿咳嗽糖浆、Makoff 婴儿咳嗽糖浆和 Magrip N 感冒糖浆——由印度 Maiden Pharmaceuticals 公司生产。

在联合国机构发出警告可能将这些药物与儿童急性肾损伤联系起来后，联邦卫生部发表声明称，中央药物监管机构正在与州监管机构合作调查此事。它补充说，国家监管机构——这些药物是在该公司位于哈里亚纳邦索内帕特的工厂生产的——向该公司颁发了出口这些药物的许可证。

联邦政府在一份声明中说：“国家药物管制员仅向该公司颁发了出口这四种药物的许可证……所有这四种仅由 Maiden Pharmaceuticals Limited 制造的用于出口的药物都没有在印度制造和销售的许可证。” .

政府还澄清说，这些药物未获准在印度销售。

国家药品监督局食品药品监督管理局 (FDA) 告诉 HT，该公司的所有业务，包括其出口业务，将继续暂停，直到收集样品的报告到达。

“只有在中央药物实验室报告出炉后，政府才会采取行动，”Manmohan Taneja 说。

一些专家周五指出，该公司的业绩记录并不干净，并试图了解为什么没有人关注这一点。

2005年，喀拉拉邦的一名药品检查员对该公司提起诉讼，2017年该州一级司法裁判法院对其进行了罚款；它是越南因违反质量控制和药品法规而被列入黑名单的39家公司之一；比哈尔邦政府也在 2011 年将其列入黑名单，原因是药品不合格。

“该公司通过药品证书流程获得了 CDSCO 的认证，以向海外买家保证该公司符合必要的标准。有这样的记录，凭什么颁发证书？”致力于确保优质药品供应的高级公共卫生活动家 Dinesh Thakur 问道。

“我们正试图与买家（在冈比亚）一起了解到底发生了什么。我们没有在印度销售任何东西，”Maiden Pharmaceuticals 的 Naresh Kumar Goyal 对路透社说。

一些专家质疑印度监管机构是否具备监管制造、销售或分销的能力。

“该国没有足够的药物检查员来进行理想情况下所需的大量检查，例如庞大的设置，如果所有样品都应该被取消，那么没有足够数量的实验室来及时测试样品。除其他造成问题的后勤问题外，还进行了测试；尽管我们的资源有限，但我们的监管机构正在尽其所能，”印度制药协会监管事务专家 Subhash Mandal 说。

生产单位抽取样本的结果还需要几天时间，印度药品监管机构也在等待世卫组织专家进一步详细分析，包括与死亡的确切一对一因果关系，以绘制图表进一步的行动过程。

政府表示：“作为一个强有力的国家监管机构，CDSCO已要求世卫组织尽早与其分享有关与相关医疗产品等建立死亡因果关系的报告。”

专家表示，随着调查的进行，现在责备任何人可能还为时过早。

“在调查结束之前，将责任归咎于任何人都是不明智的。尚未确定谁应对这些儿童的死亡负责。等待调查结束是有意义的，”曼达尔说。

作者简介Rhythma KaulRhythma Kaul 在印度斯坦时报担任助理编辑。她涵盖健康和相关主题，包括印度政府卫生和家庭福利部……查看详细信息

Rhythma Kaul 在印度斯坦时报担任助理编辑。她涵盖健康和相关主题，包括卫生和家庭福利部、印度政府....查看详细信息